Körkort insulinbehandlad diabetes

14 July, 2019

En av de frågor jag arbetat hårdast med är körkortsrättigheter för oss med insulinbehandlad diabetes. Jag har lagt massor av tid på detta för att reglerna idag begränsar oss och är antika. De har inte över huvud taget hängt med i utvecklingen gällande behandlingen av sjukdomen. Reglerna handlar naturligtvis om säkerhet, bra och fundamentalt, men de handlar även om avsaknad av vetenskap – de är inte tidsenliga. I Sverige får ca 9 000 personer årligen indraget körkort på grund av medicinska skäl, hur många som har diabetes vet vi inte. Orsaken att de med diabetes drabbas är bedömningar av synfältsproblem och/eller hypoglykemi.

Efter att Transportstyrelsens ansvariga läkare blivit inbjuden till vårkonferensen för Svensk Förening för Diabetologi, SFD (Sveriges diabetesprofession), maj 2016 i Östersund, så träffade SFD Tranportstyrelsen hösten 2016. Jag hade då initierat en dialog med Tranportstyrelsen och jag gav SFD´s representanter den sammanställning som jag gett Transportstyrelsen, inför deras möte. Detta var för övrigt ett möte som Svenska Diabetesförbundet nekades att delta i av någon anledning, 1. Senare under hösten blev jag kontaktad av en man som är angelägen om lättade restriktioner gällande körkort, som ville sätta mig samman med Svenska Diabetesförbundet. Förbundet skulle ha ett eget möte med Transportstyrelsen senare. Jag fick ett mail från förbundet med en begäran om vetenskaplig support. Då jag frågade mer specifikt vad Diabetesförbundet ville ha hjälp med för att sätta en prislapp på mitt arbete så dog diskussionen helt. Viktigt att tillägga här: jag har på eget bevåg lagt tid även på denna fråga, till glädje för massor av människor, inte minst de barn som växer upp och vill vara så lite annorlunda som möjligt och begränsas mindre i vad de önskar göra. Kunskap ger makt liksom bidrar till förändringar, men kunskap kostar också. Nu lägger jag ju denna tid i alla fall, men då lättnader gällande rättigheter sker, och om jag eventuellt inte är kvar inom diabetesvärlden, så vet ni att jag har bidragit stort till en förändring. Ni kommer förstå vad jag menar då ni läst denna artikel, allt väldokumenterat som vanligt.

Min dialog med Transportstyrelsen har med andra ord pågått länge och varit god, jag har uppenbart byggt upp ett förtroende och ansvarig frågade mig initialt; ”är du forskare?” De som följt mig vet att jag brukar skoja om detta, det är en vanligt förekommande fråga. Under dessa år har jag lovat att inte berätta om allt vi samtalar om, oklart varför men lätt att förhålla sig till – mitt mål är att förändra nuvarande rigida regler och inte att belysa mig själv. Personen har nu gått i pension, men exakt vad vi talat om kommer jag naturligtvis inte berätta i detalj. Det är därför jag valt att endast posta korta inlägg på min Facebook och inte skrivit någon artikel. I denna artikel kommer jag inte bryta mitt löfte, men berätta om nuvarande status i sak. Dialogen har gått framåt, vissa förbättringar i regelverket har skett på EU-nivå men jag vill se ännu fler förändringar.

NUVARANDE REGLER

Vad som gäller idag kan läsas om på Peter Fors fina sida Diabeteshandboken, här 2. I korthet.

Läkares anmälningsskyldighet (Körkortslagen10 kap 2§)

KÖRKORTSLAGEN reglerar frågan om läkares anmälningsplikt med följande text:

“Om en läkare vid undersökning av en körkortshavare finner att körkortshavaren av medicinska skäl är olämplig att ha körkort, ska läkaren anmäla det till Transportstyrelsen. Innan anmälan görs ska läkaren underrätta körkortshavaren. Anmälan behöver inte göras om det finns anledning att anta att körkortshavaren kommer att följa läkarens tillsägelse att avstå från att köra körkortspliktigt fordon.

Om en läkare vid undersökning eller genomgång av journalhandlingar finner det sannolikt att körkortshavaren av medicinska skäl är olämplig att ha körkort och körkortshavaren motsätter sig fortsatt undersökning eller utredning, ska läkaren anmäla förhållandet till Transportstyrelsen.”

Detta innebär bl a:

  • Att man måste informera patienten innan anmälan görs. Detta gäller dock inte vid så kallad “utredningsanmälan” enligt vad som sägs i det andra stycket ovan.
  • Att övriga yrkesgrupper inte har någon anmälningsplikt
  • Att man inte är skyldig att anmäla att en patient har eller nyligen insjuknat i diabetes om man inte bedömer att sjukdomen gör patienten olämplig som körkortsinnehavare förutsatt att han uppfyller dom formella kraven för sitt innehav (se nedan under definitioner och behörigheter).
  • Att man endast är skyldig att anmäla om patienten är olämplig av MEDICINSKA skäl. Endast hög ålder eller dåligt omdöme utgör ingen laglig skyldighet.

Min input: eftersom det i slutna forum ofta förekommer frågor om ovan är det viktigt att tillägga även detta som Peter har med på sin sida ovan. Här är de klasser som finns.

Insulinbehandlade

Har behörighet till grupp I.

Insulinbehandlade typ 2

Har behörighet till grupp II och III om de har förmåga att känna varningstecken på akut hypoglykemi eller aldrig haft hypoglykemi och genomför egenkontroller av blodsocker.

Undantag och dispenser

Kan man få behålla C-körkort om man får typ 1-diabetes?

  • Om en patient insjuknar i typ 1-diabetes upphör hans/hennes möjlighet att inneha grupp II-III. Grupp II är medeltung lastbil, medeltung lastbil med tungt släpfordon, tung lastbil, tung lastbil med tungt släpfordon. Grupp III är mellanstor buss, mellanstor buss med tungt släpfordon, buss, buss med tungt släpfordon, taxi.
  • Om man har diabetes typ 1 och tidigare har fått dispens för fortsatt innehav i grupp II kan man få fortsatt dispens för detta (övergångsbestämmelser).

Gällande synproblem har de svenska reglerna mött mycket kritik, för att vara för rigida. Peter har denna sammanställning på Diabeteshandboken:

Om man inte klarar de synfältstester som krävs så finns idag en möjlighet att söka dispens och göra ett test i en körsimulator. Klarar man testet och inte har några andra hinder så får man körkortstillstånd. Tyvärr är testet dyrt, kostar den enskilde ca 19 000 kr. Det extremt anmärkningsvärda är att många som rapporterats ha stora defekter i synfältet klarat testet, osäkra uppgifter gör gällande att 65% av de som genomfört testet klarat det, det är oklart hur många av dessa som har diabetes. Jag har inte heller kunnat verifiera denna siffra från officiell källa. Statens väg- och transportforskningsinstitut, VTI, har oavsett pausat simulatortesterna för att se över hur det är möjligt att så många klarar dem, 3.

LITE BAKGRUND

Vi tillhör i Sverige de länder med bäst diabetesvård i världen (barn allena, och sex register, men intressant, 4), vi har absolut högst prevalens av dagens tekniska hjälpmedel (ny artikel av mig 5) och nu och tre år framåt sker ett enormt paradigmskifte (6). Det går givetvis inte från 0 till 100, sjukdomen är fortsatt allvarlig och även med min vetenskapliga approach är inte mitt syfte att jag vill släppa alla regler. Jag menar att individuell bedömning onekligen är på tiden.

Det är intressant att titta på andra länder. I USA får man exempelvis köra lastbil med insulinbehandlad diabetes. Notera särskilt reglerna kring hypoglykemi, här läggs ansvaret på diabetesläkaren på ett klokt sätt, 7. Detta postade jag om på min Facebooksida, personer med typ 1 diabetes i Kanada som hade flygcertifikat innan diagnos av sjukdomen har sedan tidigare fått fortsätta flyga. Nu har detta utvidgats att ge de som har sjukdomen och vill försöka ta flygcertifikat en möjlighet, under ett strikt regelverk. Färsk information 8.

INSULINBEHANDLAD DIABETES

Med insulinbehandlad diabetes avses de ca 53 000 personerna i Sverige samt en del av de ca 390 000 personerna med typ 2 diabetes som har insulin. Vi saknar mer detaljerade uppgifter över antalet i den senare kategorin, över 100 000 personer med typ 2 diabetes brukar insulin enligt vårt Nationella Diabetesregister, NDR, men vi vet inte hur många som är att betrakta som flerdosbehandlade – motsvarande de med autoimmun diabetes (9). Det är dock vedertaget att både autoimmun diabetes och typ 2 diabetes är heterogena sjukdomar, det vill säga att sjukdomarna ser olika ut hos individen. Jag brukar då jag föreläser säga att vi med totalt ca 438 000 personer med diabetes i Sverige har 438 000 olika varianter av sjukdomen. Det i sig är väldigt komplext, men beror på en mängd faktorer såsom:

  • Ålder för insjuknande
  • Andra hälsovärden såsom blodtryck, blodfetter etc
  • Eventuell övervikt, vanligt vid typ 2 diabetes om än inte alla är överviktiga
  • Har man autoimmun diabetes är risken kraftigt förhöjd för flera andra autoimmuna sjukdomar, man vet inte varför. Flera av dessa sjukdomar gör livet än svårare: 10.
  • På min hemsida har jag en del information om förslag på ny subklassificering av typ 2 diabetes, föreslagit av svenska forskare förra våren men ännu inte accepterat globalt: 11
  • Sist men inte minst, elefanten i rummet. Jag har vid upprepade tillfällen skrivit att vi måste vara ärliga och våga tala om dels den psykiska påverkan diabetes kan ha, men även att våra förutsättningar skiljer sig. Då avser jag inte de mer konkreta fysiska förutsättningar, utan att vi är människor och inte robotar. Jag, med så kallad välkontrollerad diabetes (ett uttryck ingen är vidare förtjust i), får ofta frågan – även innan jag startade Diabethics: ”om du lyckas, varför gör inte alla som dig?” Jag brukar svara: ”varför blir inte du världsmästare på 100 meter?”, ”varför bestiger inte du alla kontinenters högsta berg, seven summits?”, etc. Reaktionen blir alltid förvåning och ofta med svaret att vi är olika. Exakt så. Jag är ett stort kontrollfreak med närmast fotografiskt minne, egenskaper som råkar vara tacksamma att besitta i min situation. Alla har inte samma förutsättningar. Jag är dock inte signifikativ för majoriteten med diabetes, tvärtom, men mitt engagemang bottnar i att försöka hjälpa andra som inte mår lika bra och att flytta gränserna för vad som är möjligt. Med en vetenskaplig approach. Det är så vi får till förändringar. Med detta sagt hoppas jag någon fler nu inser att målvärden som inte nås inte beror på att vederbörande inte kämpar tillräckligt, tvärtom.
  • Mitt ändamål är inte att utöva påtryckningar för att körkortsreglerna utrangeras, det handlar om trafiksäkerhet även för oss själva, som medtrafikanter. Men jag stör mig särskilt på tre saker: Bedömningen av hypoglykemi, att insulinbehandling per se innebär förbud mot klass II och III samt att simulatorn som finns för att kunna söka dispens skall bekostas av patienten. Den borde rimligen inte kosta patienten något alls, alternativt ingå i högkostnadsskyddet. Än mer anmärkningsvärt är den tid detta tar.
  • Sjukdomen är alltså väldigt individuell på flera sätt, både autoimmun diabetes och typ 2 diabetes, och bör naturligtvis bedömas individuellt.

HYPOGLYKEMI

Definitionen av hypoglykemi är fortsatt ett glukosvärde under 4 mmol/L (oftast används 70 mg/dl vilket är 3,9 mmol/L, semantik), 12. En grupp personer med spetskompetens inom området, International Hypoglycemia Study Group, har i flera år argumenterat för att ändra definitionen. Främsta förespråkaren av detta är forskaren Brian Frier, som menar att 3 mmol/L borde användas för att definiera allvarlig hypoglykemi, vilket på sätt och vis anammats i definitionen i min länk ovan. Frier med kollegor menar att 3 mmol/L är gränsen för symptom och där kognitiv påverkan ses i studier, att det även är gränsen för vad man tror kan bidra till långsiktigt negativa konsekvenser, att det är gränsen för motregulation av kroppen genom hormonell frisättning och den ungefärliga gräns som kan bidra till att försämra medvetenheten av hypoglykemi, känt som IAH – Impaired Awareness of Hypoglycemia. De menar även att denna gräns är en markör för att en allvarlig incident kan komma ske. De har flera vetenskapliga poänger men det har inte accepterats och 3,9 mmol/L är fortsatt definierat som hypoglykemi (open access till studien 13.) Jag tycker personligen det är klokt att behålla nuvarande definition, vi måste komma ihåg att allt är individuellt och definierar man om hypoglykemi att endast handla om allvarliga tillbud under 3 mmol/L så är det förenat med risker för oss. Det finns fortsatt inga (noll) longitudinella studier med sensorbaserad glukosmätning varför vi inte kan statuera kausala samband eller rekommendationer. Antalet tillbud för populationen i stort skulle helt säkert öka om vi plötsligt accepterade en lägre gräns för vad som definierar hypoglykemi, då marginalen blir obefintlig. Dessutom, vi vet inte konsekvenser om mycket tid spenderas mellan 3-3,9 mmol/L. Det bidrar även till en jakt på HbA1c-värden, ibland ser man exempel på detta i slutna forum för personer med diabetes, som nattetid föredrar att pressa sig alldeles för lågt, för att försöka kompensera för värden dagtid. Man lurar sig själv – TIR (Time In Range) är det viktiga, inte ett lågt HbA1c, så länge man når det ungefärliga målvärdet under 52 mmol/mol (målet är individuellt). Med allt detta sagt, en hypoglykemi för en kort stund med ett sensorvärde om 3,5 mmol/L är inte att jämföra med 2,5 mmol/L mätt kapillärt, eller naturligtvis inte heller med om personen haft ett allvarligt tillbud som krävt hjälp av utomstående.

Transportstyrelsen definierar i senaste uppdaterade reglerna hypoglykemi enligt följande, 6 kapitlet 2§: ”Med allvarlig hypoglykemi avses i dessa föreskrifter sådan hypoglykemi som krävt hjälp av annan för att hävas. Med återkommande allvarlig hypoglykemi avses i dessa föreskrifter allvarlig hypoglykemi som upprepas inom ett år.”

Reglerna blev mer detaljerade och statuerar bland annat att det krävs att det går tre månader efter en återkommande allvarlig hypoglykemi i vaket tillstånd innan körkortsinnehav för personbil medges, samt att läkare ska bedöma att personen inte utgör någon trafiksäkerhetsrisk. Hypoglykemi nattetid måste läkare bedöma om det är trafiksäkert att personen kör bil och se till att personens diabetes kontrolleras regelbundet. Dokumentet här 14.

Med det paradigmskifte vi sett inom tekniska hjälpmedel sista åren elimineras inte helt risken för allvarliga hypoglykemier, men risken minskar (lång artikel om tekniska utvecklingen 6). I min artikel om Socialstyrelsens dödsorsaksregister ser vi att trenden fortsätter med kraftigt minskad akut dödlighet vid diabetes. 2017 avled 61 personer med någon form av diabetes av hypoglykemi 15. Naturligtvis är det 61 för många och tyvärr är det inte sällan personer under 50 år. Det säger dock inget om allvarliga tillbud som inte lett till dödsfall, där saknar vi för vuxna statistik. Däremot ser vi denna trend hos barn, HbA1c minskar och trots detta minskar allvarliga hypoglykemier, 16. Innan introduktion av sensorbaserad glukosmätning så fanns det ett kausalt samband mellan minskat HbA1c och ökad prevalens av hypoglykemi nämligen. Med allt detta sagt, ur ett patientperspektiv är den största risken vid både typ 2 diabetes och autoimmun diabetes idag de senkomplikationer vi kan drabbas av, orsakat av för höga värden över tid, samt förhöjt blodtryck och lipider (min artikel från hösten 2018 147, ny studie från DCCT/EDIC med ännu mer belägg för detta, 18).

SENSORBASERAD GLUKOSMÄTNING

En hypoglykemi är alltså definierat som ett glukosvärde under 4 mmol/L. I min ”En diabetesodyssé del 1” ser ni att alla barn med autoimmun diabetes idag har sensor, majoriteten har insulinpump, och de flesta vuxna likväl. Av de med typ 2 diabetes är det ännu få tyvärr. Betydelsen av sensor och pump är naturligtvis stor, vilket är skälet till mitt engagemang i frågan för att få till ett paradigmskifte, och det snabbt. Nu är vi där och alla har vi stor nytta av dessa hjälpmedel, de är dock inga botemedel. Alla tillverkare av sensorer samt professionen rekommenderar att göra ett kapillärt test, fingerstick, vid låga och höga värden samt snabba svängningar. Skälet är mycket enkelt, sensorer kan inte mäta i blod utan mäter i interstitialvätska, vävnaden mellan blodkärlen och cellerna, 19. Mätnoggrannheten i sensorer uttrycks oftast i MARD, och alla ligger godkända i Sverige ligger runt 10%. MARD, och annat runt tekniken, har beskrivits utomordentligt av den pensionerade diabetologen Anders Frid här 20. MARD visar alltså en genomsnittlig noggrannhet, och säger inget om specifika intervall. Det är ingen hemlighet att alla sensorer lättare hänger med om glukosvärdet är förhållandevis stabilt dock. Jag talar en del om detta då jag föreläser, jag använder Freestyle Libre och har anekdotiskt kraftigt ökat min frekvens av skanning efter jag fick astma och allergi för fem år sedan, idag ca 80 gånger/dag. Skälet är mycket enkelt, sensor ger en hint om trenden och enda chansen att försöka så långt det är möjligt förhindra en hypo- eller hyperglykemi är att agera i tid, så gott det går. Att maximera TIR (Time In Range), tid i målområdet motsvarande en frisk människas glukos, bottnar i att risken för senkomplikationer beskrivna ovan korrelerar starkt med tid spenderat ovan detta målområde. Vi vet inte hur högt eller hur mycket tid som krävs för att öka risken, och alla diskussioner gällande detta ska ske med behandlande läkare och inte på mina sidor eller i en diabetesgrupp. Men incitament för att maximera TIR innefattar även tillit till sensorvärdet, jag kallar det ”hjälp till självhjälp”. Ju mer man lyckas hålla tiden inom målområdet desto mer kan man förlita sig på värdet den visar, enklare sagt än gjort dock. Mer om detta nedan.

Ej att förglömma i allt detta, jag brukar ofta skriva ”lägg inte så mycket tid på att överleva så du glömmer att leva”. Verktyg finns som i alla fall ger en chans, men det är krävande och den psykiska påverkan av sjukdomen kan vara påfrestande. Dessutom är vi inte robotar, och många har samsjuklighet som gör det avsevärt mycket tuffare.

SENSOR OCH HYPOGLYKEMI

Kan vi förlita oss på sensorerna vid hypoglykemi? Beror på vad vi vill veta, om jag ska svara kort. Det finns tyvärr dåligt med oberoende jämförelsestudier mellan sensorbaserade glukosmätare, detta är ett problem som lyfts av många. Antingen gör tillverkarna egna studier, med det inte sagt att de är ointressanta, eller så är gruppen för liten, etc etc. Här exempelvis en liten med 12 personer med autoimmun diabetes 18. De jämför Freestyle Libre, Dexcom G4 platinum och Medtronic Enlite. Den är ju inaktuell idag, så tas med en nypa salt, men ändock en hint om mätnoggranheten under 4 mmol/L. Abbott har 14,6% i MARD, Dexcom 23,8% och Medtronic 26,9%. Men detta är som sagt relativt ointressant, MARD beror på en mängd saker och i synnerhet är det av vikt med många patienter med många värden, det ger ett mer tillförlitligt resultat för en population, vilket är vad vi vill ha.

Exceptionellt viktigt är det jag allena skrivit om hundratals gånger: sensor gör enorm nytta och minskar i en mängd studier HbA1c utan att öka frekvens av hypoglykemier, annars vanligt förekommande vid just sänkt HbA1c. Många av dessa studier som jag skrivit artiklar om samt delat på min Facebook har jag presenterat för Transportstyrelsen, så jag kommer inte gå djupare in på detta då det är gammal information för er läsare – få saker är mer vedertaget med sensorbaserad glukosmätning än att de minskar hypoglykemier, hyperglykemier och svängningar. Tittar vi kort på de i Sverige vanligaste förekommande sensorerna Freestyle Libre och Dexcom, finns randomiserade kontrollerade studier utförda delvis i Sverige. För Libre här, där 252 personer minskade hypoglykemier med 38%, de nattliga hypoglykemierna minskade med 40% ,och svåra hypoglykemier, här definierat under 3 mmol/L, minskade med 50%, 19.

Här är två studier med Dexcom G4 där man helt eliminerade allvarliga hypoglykemier, den ena utförd i Sverige och likt studien med Libre ovan har patienterna sprutor. Det har majoriteten av de insulinbehandlade med diabetes i Sverige. Tid i allvarlig hypoglykemi, under motsvarande 3 mmol, spenderades 11 minuter på 24 timmar hos patienter som bar CGM. Även detta resultat är häpnadsväckande; “Five patients in the conventional treatment group and 1 patient in the continuous glucose monitoring group had severe hypoglycemia. During washout when patients used conventional therapy, 7 patients had severe hypoglycemia.” Detta är otroligt bra och viktigt resultat, CGM eliminerade helt i denna studie allvarlig hypoglykemi, på totalt 52 veckors uppföljningstid; 20.

Det mycket mer intressanta som inte talas om alls är så kallade parade värden. Detta innebär att man sätter sensorer på patienter och under en längre period så gör man ibland stickprov med laboratorieutrustning. Detta är extremt tillförlitligt och det är intressant för att man inte bara ser avvikelser i hypoglykemi (i detta fallet), utan man ser exakt var det skiljer sig. Sammantaget blir det massivt antal mätpunkter. Exempel: visar en sensor mellan ca 2-3 mmol/L, vad är det egentliga värdet i blodet. Detta är inget nytt och alla tillverkare använder detta. Så här är parade värden för de i Sverige vanligast förekommande sensorerna, enligt tillverkarnas egna uppgifter. Alla bilder och länkar är från FDA och är från tillverkarnas egna studier inför ansökan om godkännande. Först Freestyle Libre (24). Utläses så här: till vänster ser ni värden som Libre visat, upptill matchat referensvärde från blod. Ser ni till vänster 40-60 mg/dl, motsvarande 2,2-3,3 mmol/L, så har värdet i blod i 1,9% av fallet varit under 2,2 mmol/L, i 24,7% av fallen motsvarande vad Libre visat, i 48,7% av fallen mellan 61-80 mg/dl (3,39-4,44 mmol/L) och i 24,7% av fallen mellan 81-120 mg/dl (4,5-6,67 mmol/L). OBS!!!! Viktigt att tänka på, här liksom för de andra sensorerna ni ser nedan, är att även om de missar så är det snäva intervall. 40-60 mg/dl motsvarar alltså ca 1 mmol/L bara. Sedan kan naturligtvis en del värden vara marginellt fel, i praktiken kan ett värde från sensorn vara mellan 40-60 mg/dl och kontrollmätning i lab 61 mg/dl, och därmed visar sensorn fel men helt betydelselöst. Det är alltså av vikt att inte stirra sig blind på hur exakt sensorn är, utan spridningen – hur felar den. Av mycket som är intressant med detta så fokuserar jag på hypoglykemi, eftersom det är Transportstyrelsens fokus här. Jag rödmarkerar de områden som enligt Libre är under 80 mg/dl, motsvarande inte uteslutande hypoglykemi utan under 4,44 mmol/L. Som ni ser så visar Libre ofta lägre än det verkliga värdet:

Här Dexcom G6 (25). De har publicerat data för vuxna och barn, som ni ser lite olika resultat. I korthet så har Dexcom G6 bättre mätnoggrannhet än Libre vid hypoglykemi, räknat i procentuellt antal korrekta värden. Men Dexcom G6 har å andra sidan en större spridning i båda riktningarna, det vill säga den visar inte för lågt allena utan ibland, sällan dock, även för högt. Framförallt i intervallet 61-80 mg/dl. Vuxna först:

Barn med G6:

Jag sammanställde en jämförelse i hypoglykemi, observera igen att inte stirra ihjäl er på procentuell andel korrekta värden utan distributionen, vad är värdet egentligen. Det optimala hade varit att ha gränsen på 3,9 mmol/L, 70 mg/dl, men syftet här är inte det samma som mitt:

Eftersom mitt syfte med artikeln inte är att jämföra sensorer så tar jag endast med de två vanligaste i Sverige idag, Dexcom G6 och Freestyle Libre. För intresserade kan Medtronic ses här, observera att de presenterar olika resultat beroende på hur ofta man kalibrerar, bäst med 3-4 tillfällen per dag, samt även olika beroende på placering, arm eller magen, 26. Här för Eversense, 27.

Sammantaget kan sägas, likt jag skriver ovan, att alla sensor är rätt likvärdiga, de presterar olika bra/dåligt i lite olika kategorier. I dokumenten finns väldigt mycket annat som är intressant att titta på för den intresserade. Exempelvis just vid snabba förändringar etc.

Men det viktiga och syftet med min artikel, vid hypoglykemi är det verkliga värdet ofta högre i verkligheten, i synnerhet med den absolut vanligaste mätaren i Sverige, Freestyle Libre. Två viktiga tillägg här. Dels, som jag skriver ovan, har sensorerna bättre och sämre prestanda i olika områden. Här fokus på hypoglykemi dock. Dels måste vi separera problematiken. För oss är risken att vi tar glukos i onödan då sensorn visar falsk lågt, om vi inte tar ett kontrollstick i fingret. Det är synd men vi måste vara medveten om detta, i sig inget stort problem. Ur synvinkeln Transportstyrelsen samt uppföljning med diabetesteamet är det dock av stor vikt att man är medveten om detta, tid spenderad i hypoglykemi är oftast, beroende på sensor, inte verklig tid i hypoglykemi.

VAD BEROR DETTA PÅ?

Så länge sensorbaserad glukosmätning funnits, i ca 20 år, har den främsta hypotesen varit push-pull-phenomenon. Den bottnar i att hjärnan och CNS (centrala nervsystemet) primärt är beroende av glukos som energikälla, och att kroppen är fantastisk (vilket den är på många sätt) att logiskt prioritera då det behövs. Hypotesen bygger på att hjärnan och CNS prioriteras vid hypoglykemi, och flödet av glukos går främst dit via blodet och därför transporteras mindre från kärlen genom interstitialvätska till celler. Vid hypoglykemi är alltså värdet i interstitialvätska lägre än det verkliga värdet i blodet. Vid hyperglykemi motsatt, och push-pull-phenomenon innebär att kroppen försöker göra sig av med överflödigt glukos i blodet till cellerna. Detta är beskrivet i en mängd studier, exempelvis här av den inom closed loop smått legendariska professor Boris Kovatchev vid Univerisity of Virginia 28, här; “The time lag between plasma and ISF glucose appears to differ depending on whether plasma glucose values are rising or falling or the type of CGM instrument and sensor algorithm used, 29, 30 31. Hypotesen har varit svår att visa och föremål för debatt, Här en 10 år gammal artikel som nämner push-pull-phenomenon och alternativ förklaring: “This phenomenon has been a matter of debate for some time, in light of data failing to support the push–pull phenomenon and instead reporting compensation of enhanced uptake of glucose in the IF by increased plasma glucose delivery and lack of glucose removal effect of insulin in the adipose IF”, 32.

VARFÖR ÄR DETTA SÅ VIKTIGT?

Hypoglykemi är alltså definierat som ett glukosvärde under 4 mmol/L. Visar en sensorbaserad glukosmätare detta värde så kan det vara korrekt, men långt ifrån alltid. Kontrolleras genom fingerstick, enligt rekommendation. Rent anekdotiskt kan tilläggas att jag nästan aldrig sticker mig i fingret, dels känner jag av mina låga värden, dels är jag medveten om prestandan för sensor och algoritm. Jag äter något litet om inte väldigt mycket aktivt insulin, och är medveten om att mitt värde på nolltid är korrigerat, även om sensorn stackar ett tag.

Tekniken har införts snabbt, vilket är fantastiskt och jag har en exceptionellt stor del i detta. Men allt i denna artikel är dels ett bevis på att tekniken inte är fullkomlig och ett botemedel, dels måste vi vara medveten om ovan, och jag tycker det är fruktansvärt irriterande att människor drabbas hårt då många inte känner till hur det fungerar. Jag har fått ett par mail från helt förstörda människor som förlorat sitt körkort för bil och lastbil. Jag vill vara tydlig med att varje exempel är anekdoter, och jag inte har en helhetsbild som läkaren har. Så jag kan inte avgöra varje enskilt fall, men det vore märkligt om det är korrekta beslut i samtliga fall. Jag betvivlar det, diskonterat vad en del inom professionen kan om teknik. Ett mail var från en som haft körkort länge, drabbades av autoimmun diabetes för flera år sedan, och där läkaren (observera, enligt personen som sagt) bedömt att hans 20% spenderat i hypoglykemi en månad var för farligt. Denna man har Freestyle Libre, och efter att ni har läst hit och sett hur den kan fela i hypoglykemi så förstår ni vart jag vill komma. Betänk om denna person haft all tid spenderat i hypoglykemi mellan 3,7-4 mmol/L? Inte alls osannolikt, men jag vet inte så mycket mer. Jag försöker i dessa fall ge ammunition i dialogen, men hinner tyvärr inte gå in och agera konsult. Lika fantastiskt mycket fördelar som tekniken ger, måste den ibland tolkas med försiktighet. I dessa fall handlar det om att mer eller mindre förstöra människors liv, fortsatt utan att säga att alla beslut är felaktiga.

Jag tycker att vi med sensorerna sista åren, som utvecklats mycket och presterar bättre i hypo- och hyperglykemi, fått ännu mer belägg för hur svårt det uppenbarligen är att förbättra algoritmen och jag menar att push-pull-phenomenon existerar. Tekniken går hela tiden framåt och alla tillverkare förbättrar mätnoggrannheten. Om det går att helt undanröja en fördröjning interstitialvätska vs blod är osäkert, men det blir bättre. Att det blir bättre är också en förutsättning för att optimera closed loop-systemen.

Så rekommendationen från industrin samt diabetesprofessionen att kontrollmäta i blodet vid hypoglykemi och hyperglykemi vilar på stark vetenskaplig grund. Men då sensorerna, i synnerhet den i Sverige vanligast förekommande Freestyle Libre, ofta visar lägre än ett verkligt värde i blodet ter det sig helt orimligt att en bedömning av en människas duglighet som förare kan göras baserat på sensorns data över tid spenderad i hypoglykemi. Det är pseudovetenskap.

HUR ÖVERBRYGGA DETTA?

Det behövs en ordentlig förändring, och det är på gång. Transportstyrelsen håller nu på med en översyn av reglerna, det drar ut på tiden då det skett personalförändringar och de är enligt uppgift till mig underbemannade. Planen var att det skulle vara klart under 2019 men det är oklart om så blir fallet (33). De tittar på möjligheten tekniken ger och absolut en individuell bedömning. Reglerna idag är godtyckliga och inkatuella, de är inte ens nästan i linje med var vi står idag, vetenskapligt. Mina förslag är främst, utan rangordning:

  • Gällande synproblem hoppas jag simulatorn bedöms kunna åter tas i funktion, och att det finansieras helt av myndigheten alternativt inkluderas i högkostnadsskyddet.
  • Att kontrollmäta kapillärt är redan rekommendationen, det måste kanske appliceras oftare hos vissa individer. Det går att se kontrollmätningar i Diasend samt ett par andra program.
  • Vi vet att vissa måste ha sensor med larm, och jag har vid upprepade tillfällen visat Transportstyrelsen vad closed loop-systemen presterat i studier. Det första man ska göra är att utrusta de med yrkesmässiga behov med dessa system, och därmed utvidga användandet. TLV skriver i sitt hälsoekonomiska underlag hösten 2018, för införandet av Medtronic 670G (hybrid closed loop-system, sköter basalen själv men bolus ger man manuellt); “TLV bedömer att det finns studier som visar att personer med typ 1-diabetes, som byter från sensoragumenterad insulinpump (MiniMed 640G) till hybrid closed loop insulinpump (MiniMed 670G), får en längre tid inom intervallet time-in-range samt en minskad tid i hypoglykemi. TLV bedömer vidare att det råder osäkerhet kring företagets antagande att antalet hypoglykemier minskar vid insulinbehandling med MiniMed 670G. Detta eftersom ytterst få personer med SAP har återkommande allvarliga hypoglykemier.” Jag håller delvis med om slutsatsen i det fallet, den insulinpump de jämför med har så kallad low suspend, den slår alltså av insulintillförseln vid lägre värden, liknande vad Medtronic 670G gör. Så i fallet körkort och hypoglykemier gör redan 640G nytta. Dokumentet här 34. Delen i deras underlag jag inte håller med om gäller för övertydlighet att de kontinuerligt berör glukosvariabilitet som en riskfaktor för komplikationer, detta utan att vi alltså har en enda longitudinell studie med sensorbaserad glukosmätning. Det är alltså inte vetenskap utan ett antagande, som kan finnas viss substans i men det vet vi inte. I övrigt visade Tandems insulinpump, som finns på svenska marknaden, i en studie (PROLOG) 31% minskad tid i hypoglykemi med deras Basal-IQ, en funktion som liknar den på Medtronic 640G som alltså stänger insulintillförseln vid lägre värden. Studien här 35. Tandem presenterade nyligen positivt resultat med sin Control-IQ, motsvarande Medtronic 670G. Detta stämmer ganska väl med vad TLV skriver om Medtronic 670G ovan, även jämförande pump presterar bra i hypoglykemi, men minskar ytterligare något med Control-IQ. Tid under motsvarade 3,9 mmol/L var 1,4% med Control-IQ jämfört med 1,9% i kontrollgruppen, och tid under 3 mmol/L var 0,21% vs 0,24% i kontrollgruppen. Data presenterades på Amerikanska Diabetesförbundets stora kongress i juni i år, ännu inte publicerat då det är en del av en större studie. Artikel här 36. Det kommer flera helt nya aktörer inom tre år, med system som presterar avsevärt mycket bättre, liksom både Medtronics och Tandems nya system gör likväl.
  • Det är en utmaning med tekniska hjälpmedel för de med insulinbehandlad typ 2 diabetes, då få har sensorbaserad glukosmätning och närmast ingen har insulinpump idag. Men den investeringen är ringa diskonterat vad komplikationer kostar, och vinsten för individen som kan göra vad hen vill.
  • Det viktiga här är naturligtvis även att vi själva måste vara ärliga, vi vill inte riskera förorsaka en olycka med fruktansvärd utgång. Bättre att vara öppen och berätta om eventuella problem, det finns idag mycket hjälp att få (ska finnas).
  • Jag tycker det borde införas en möjlighet till second opinion. Problemet här är att redan idag har ens behandlade diabetesläkare slutgiltigt möjlighet till annan rekommendation, men de är naturligtvis lyhörda för vad en ögonspecialist säger. Frågan är, borde patienten ges möjlighet till annan bedömning av ögonläkare? Om så, kommer de våga ge en annan rekommendation? Det finns idag enligt patientlagen möjlighet att söka diabetesvård i annat landsting, även om det inte fungerar fullt ut som det var tänkt. Men i och med konsekvensen för den enskilde att förlora körkortet så måste vederbörande ges chansen till en ny bedömning. Detta sagt medveten om den tidsbrist som diabetologer har på flera (alla?) håll. Viktigt tillägg i detta: gynnande bedömning av ens behandlande läkare skall under inga omständigheter kunna överprövas eller ignoreras av Transportstyrelsen. Jag har i tredjehand hört att detta förekommer, kan inte verifiera det. Men om det är korrekt är det exceptionellt anmärkningsvärt att Transportstyrelsen kör över de med spetskunskap om patienten.
  • För de som vill ha en högre behörighet och har insulinbehandlad diabetes borde man kunna applicera reglerna från USA, beskrivna i referens 7 ovan. Där förhindras man att köra lastbil om man haft en allvarlig hypoglykemi, definierat som att det krävts hjälp av annan, att man förlorat medvetandet eller hamnat i koma. Läkaren gör en bedömning om och i sådana fall när, personen är lämplig att åter köra lastbil. Men man har alltså möjlighet att få behörighet för tyngre fordon, inte i Sverige.
  • Även om vi nu vet att under 4 mmol/L är en hypoglykemi, så borde man titta på de under 3 mmol/L men framförallt, förlita sig på patienten likväl. Vi patienter måste rapportera allvarliga hypoglykemier, likt vi gör idag, och ha en dialog om detta. Fortsatt med vetskapen om att sensorer kan fela. Här ett bra exempel. Jag fick vid ett tillfälle frågan om mina då 17% spenderad i hypoglykemi under två veckor var lite mycket. Visst, jag hade då extremt mycket astma. Men jag visade då hur dessa är distribuerade, i Diasend. Jag har inte sparat detta, men här nyare bilder som motsvarar detta. I både min Librelink app och Diasend har jag målvärden satta till 3,9-9 mmol/L. Det finurliga är att man kan tillfälligt ändra i Diasend, utan att förstöra statistiken. Titta här på startsidan till höger, där skrollar du ner och ändrar målvärden och går sedan tillbaka till sammanställningen, och tittar på valfri period:

  • Så här här är det för mig. Bild till vänster med mål 3,9-9 mmol/L och bild 2 med mål 3-9 mmol/L (oklart varför tiden över 9 mmol/L diffar med 1% trots att jag inte ändrar övre gränsen för mitt mål). Jag har alltså i detta fallet nästan inga hypoglykemier under 3 mmol/L alls, och kom ihåg att om så sker så tenderar sensorn att visa för lågt samt stacka sig. Jag kan, anekdotiskt, intyga att jag som fortfarande känner av mina låga värden inte har allvarlig hypoglykemi över huvudtaget, jag har inga verkliga värden under 3 mmol/L. Allt verifierat av vetenskap i denna långa artikel.

SUMMERING

Sveriges läkarförbund svarade på Transportstyrelsens översyn i september 2018 (37). Bland annat svarade de:

  1. ”Landstingen och staten bör verka för att det ska finnas fasta läkare som väl känner sina patienter och kan göra bra och säkra bedömningar utifrån patientens sjukdomstillstånd.
  2. Införskaffande av ytterligare minst 2 simulatorer för test av syn/synskärpa (med statliga medel). Placering sker med fördel på mindre sjukhus då dessa ofta har visat sig ha lättare att snabbt få en väl fungerande logistik. Under närmaste åren måste dessa simulatorundersökningar väl dokumenteras, helst i studieform, men minst i nationellt register så att utvärdering kan ske. Undersökningen prissätts som ett vanligt besök inom specialistsjukvården. Innan detta är genomfört behålls nuvarande gränser då evidensen idag är låg för vilka gränser som bör sättas.
  3. Om allmänläkare ska kunna skriva behövliga intyg går det inte att ha en komplicerad beskrivning av olika synfältsdefekter. Allmänläkarna utför en förenklad synfältsundersökning, enligt Donder, allt annat måste falla under en utförlig synfältsundersökning som utförs av ögonläkare. Man borde kunna förtydliga vad som kan utföras av allmänläkare och vad som vid behov måste utföras av ögonläkare.”

Jag ogillar personligen framförallt att man ser alla de cirka 80 000 insulinbehandlade i Sverige som en grupp (som sagt, osäkert antal), att man drar alla över en kam. Sjukdomen är individuell och ska bedömas så. Det anser man att man gör, men artikeln visar att så inte är fallet liksom diskussioner i slutna forum för personer med diabetes, som samlar ca 60 000 människor. Plus de mail jag får. Det handlar naturligtvis inte om att jag eftersträvar att undanröja alla regler, jag anser tvärtom att det helt säkert finns en del personer som inte kan/ska köra bil eller tyngre fordon. Men dagens regler är antika, det finns personer med insulinbehandlad diabetes som är högst lämpliga, och med all sannolikhet avsevärt mycket mer lämpliga än flertalet som de facto får köra bil eller tyngre fordon. Att vi idag år 2019 nekas helt att köra tyngre klasserna II och III är pseudovetenskapligt och inaktuellt. Läkaren har ett tungt ansvar och det tycker jag det skall vara fortsatt, under förutsättning att patienten ges möjlighet till en andra bedömning, så kallad second opinion.

Hypoglykemier minskar i absolut alla studier med sensorbaserad glukosmätare. Vi ser även att det som de detekterar som hypoglykemi ofta inte är det, utan ett högre värde (!). Vi, med kanske bäst diabetesvård i världen och definitivt överlägset högst prevalens av sensorbaserad glukosmätning, har mer rigida regler än flera andra länder.

Vid ett par upprepade tillfällen förklarade Transportstyrelsen till mig att de lutade sig mot SBU´s rapport från 2013 om CGM (SBU=Statens beredning för medicinsk och social utvärdering), en rapport som var inaktuell i samma ögonblick den publicerades (38). Ingen överdrift, de tittade naturligtvis på tidigare studier och från 2014 har antalet studier eskalerat, dramatiskt. 2013 fanns exempelvis inte Freestyle Libre, som lanserades hösten 2014, som idag används av uppskattningsvis 30 000 med insulinbehandlad diabetes i Sverige. Jag tröttnade på detta moment 22, så jag gick till SBU. SBU svarade;

”Hej Hans,

och tack för din fråga om CGM och om SBU tänker uppdatera metoden inom en nära framtid. Efter diskussion i SBU´s Kvalitets- och prioriteringsgrupp beslöts att inte prioritera förslaget för en uppdatering. Vi ber i stället att få hänvisa till ett liknande utvärderingsarbete av CGM som pågår på TLV.”

För mig var det ingen överraskning att TLV gjorde en översyn av primärt Freestyle Libre, men jag visade TLV SBU´s svar med respons som bekräftade min hypotes: myndigheterna är överlag helt ointresserade av att lägga tid på frågan. Om det beror på tidsbrist eller ointresse, eller en kombination, är oklart (jag vill betona att min kontakt är frekvent och exceptionellt god med flertalet myndigheter, bland annat Socialstyrelsen och Läkemedelsverket). Att från Transportstyrelsens sida hävda att ”vi tänker mer säkerhetsmässigt än andra” eller att ”vi vill inte gå händelserna i förväg”, eller motsvarande argument, är inte aktuell vetenskap. Om man fortsatt tror det är mitt råd att läsa denna artikel från början igen. Nuvarande regler är verklighetsfrånvända, det är dags att de uppdateras att vara i linje med vår situation och nuvarande förutsättningar.

Insulinbehandlad diabetes är individuella sjukdomar, och ska bedömas så. Jag vet att det är en resursbrist på Transportstyrelsen och respekterar detta, men tills detta eventuellt är löst så drabbas sannolikt ytterligare ett antal med insulinbehandlad diabetes, helt i onödan. I vissa fall slås dessa människors liv i spillror, det är oacceptabelt. Har man frågor är man välkommen att kommentera på mina sociala medier, skriva ett PM på dessa sidor eller maila hans@diabethics.com.

Referenser:

  1. https://www.diabetes.se/aktuellt/nyheter/transportstyrelsen-sager-nej-till-patientmedverkan
  2. https://www.diabeteshandboken.se/inneh%C3%A5ll/37.-k%C3%B6rkort-13755511
  3. https://www.transportstyrelsen.se/sv/vagtrafik/Korkort/ta-korkort/medicinska-krav/utvardering-av-simulatortest-for-personer-med-synfaltsbortfall/fragor-och-svar-om-synfaltssimulatorn/?q=170325
  4. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29650804
  5. http://www.diabethics.com/science/en-diabetesodysse-del-1
  6. http://www.diabethics.com/science/closed-loop-update/
  7. https://www.ccjdigital.com/fmcsa-removes-waiver-requirement-for-diabetic-truckers/
  8. https://www.diabetes.ca/newsroom/search-news/transport-canada
  9. https://www.ndr.nu/pdfs/Arsrapport_NDR_2018.pdf
  10. http://www.diabethics.com/science/autoimmun-diabetes-etiologi/
  11. http://www.diabethics.com/diabetes/types/
  12. http://www.diabethics.com/diabetes/hypoglycemia/
  13. https://care.diabetesjournals.org/content/40/1/155.long
  14. https://www.transportstyrelsen.se/TSFS/TSFS%202010_125k.pdf
  15. http://www.diabethics.com/science/dodsorsaksregistret-for-2017/
  16. http://www.diabethics.com/science/swediabkids-2017/
  17. http://www.diabethics.com/science/mortalitet-diabetes/
  18. https://care.diabetesjournals.org/content/42/7/1284
  19. https://www.diabethics.com/science/interstitialvatska/
  20. https://dagensdiabetes.info/index.php/alla-senaste-nyheter/2103-nyhetslasning-fragor-och-svar-om-vardering-och-kvalitetssakring-av-glukosmatning
  21. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/dom.12907
  22. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31535-5/fulltext
  23. http://www.diabethics.com/science/cgm-och-sprutor/
  24. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160030S017B.pdf
  25. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN170088.pdf
  26. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160017S017B.pdf
  27. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160048B.pdf
  28. https://www.hindawi.com/journals/scientifica/2012/283821/
  29. https://diabetes.diabetesjournals.org/content/62/12/4083.long
  30. https://www.touchendocrinology.com/interstitium-versus-blood-equilibrium-in-glucose-concentration-and-its-impact-on-subcutaneous-continuous-glucose-monitoring-systems/
  31. https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1932296816680633
  32. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2903977/
  33. https://www.transportstyrelsen.se/sv/vagtrafik/Korkort/trafikmedicin/regler-som-styr/oversyn-syn-och-diabetes/
  34. https://www.tlv.se/download/18.7a6e902e1663e6b65582d204/1538744117366/halsoekonomiskt_underlag181001_minimed.pdf
  35. https://care.diabetesjournals.org/content/41/10/2155.long
  36. https://www.businesswire.com/news/home/20190609005027/en/Tandem-Diabetes-Care-Reports-Positive-Results-Studies?fbclid=IwAR0LCs5joNZC4sxUNd5CXZdyh5DnC-UAZYlumVHJYTtvBsv2K1Hq_CwYap4
  37. https://slf.se/remisser/oversyn-av-transportstyrelsens-foreskrifter-och-allmanna-rad-tsfs-2010125-om-medicinska-krav-for-innehav-av-korkort-m-m/
  38. https://www.sbu.se/sv/publikationer/SBU-utvarderar/kontinuerlig-subkutan-glukosmatning-vid-diabetes/

Hans Jönsson
Vetenskaplig diabeteskribent
Diabethics
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.facebook.com/diabethicssverige/
https://www.instagram.com/diabethics

Insulin Medicinteknik Typ 1 diabetes Typ 2 diabetes