Medtronic MiniMed 780G CE marked

13 June, 2020

Medtronic today announce CE marking of a new advanced, hybrid closed loop system, MiniMed 780G. The system is approved from 7 to 80 years at start and shipment starts this Fall in selected countries in Europe. Which countries remains to be communicated later.

The system gives both basal insulin and correction doses every five minutes, it’s not a full closed loop system with automatic boluses yet. This function will decrease the number of “highs and lows”, hypoglycemia and hyperglycemia. What is really cool and have been requested in the MiniMed 670G is personalization of the glucose target, here that is possible to as low as 5.5 mmol/l or 100 mg/dl. With the addition of Bluetooth® connectivity, the MiniMed 780G system will enable users and their care partners to see real-time glucose data and trends on compatible iOS and Android smartphones via apps. Additionally, healthcare providers will find that managing patients on the system is simple as there are only a few settings that need adjustment to enable optimal use of the technology. This connectivity has also been requested by some people with diabetes.

Medtronic has previously said they aim for a target of 80% Time In Range between 4-10 mmol/L, 72-180 mg/dl. MiniMed 670G has in several studies shown people in average have just above 70% Time In Range (for example 1). Details from trials will be presented this week at the virtual 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association. Here is a short version.

First, results of the 90-day at home U.S. pivotal trial, studying adults and adolescents aged 14-75 years old, show the trial successfully met both safety and glycemic endpoints and demonstrated no occurrences of severe adverse events. The trial results include:

  • No severe hypoglycemia and diabetic ketoacidosis
  • Average A1C of 7.0%
  • Overall Time in Range (defined as 70-180 mg/dL) of 75%, with overall Time Below Range (defined as less than 70 mg/dL) of 1.8%
  • Overnight Time in Range of 82%, with overnight Time Below Range of 1.5%
  • Autocorrection contributing to 22% of all bolus insulin
  • Participants being in SmartGuard™ (closed loop) 95% of the time
  • Mean sensor glucose (SG) of 148 mg/dL overall, and 144 mg/dL at the default 100mg/dl target

Results from a study questionnaire also demonstrated high user satisfaction with 96% indicating it was easy to use. System requests for fingerstick blood sugars were also reduced by 46% when compared to the MiniMed™ 670G system.

Lastly, the lower target glucose and active insulin time (AIT) settings substantially improved Time in Range, without increasing hypoglycemia. Results across all pump settings exceeded ADA and ATTD international clinical consensus Time in Range guidelines.

Data from a second, randomized cross-over clinical trial based in New Zealand studied a more challenging patient group, including those with less-controlled diabetes and a younger patient population of children as young as seven years old, was also presented at the meeting. The results demonstrated improved outcomes for those on the Medtronic AHCL system when compared to a predictive low-glucose management (PLGM) algorithm, even for this patient group which entered the trial at a low baseline. The results included:

  • A 13 point overall improvement in Time in Range to 70.4%
  • A 0.4% overall decrease in Time Below Range (70mg/dL) to 2.1%
  • A 16% improvement in Time in Range overnight, due in large part to a 12% reduction in hyperglycemia
  • A 13.0% improvement in Time in Range to 70.2% at the default 100mg/dl target
  • Autocorrection contributing to 21% of all bolus insulin
  • Participants being in SmartGuard (closed loop) 95% of the time
  • Mean SG improvement of 10 mg/dL overall

The study met primary endpoints (increasing overall Time in Range), as well as secondary endpoints (decreasing overall time above and below range). Patients also reported through a study questionnaire being highly satisfied with their experience overall, with 95% agreeing that the system was easy to use and 85% agreeing that the system improved their quality of life.

Official press release 2 and the results from the trials 3.

References:

  1. https://www.endocrine.org/news-and-advocacy/news-room/2020/medtronic-minimed-670g-insulin-pump
  2. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-secures-ce-mark-minimedtm-780g-advanced-hybrid-closed
  3. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-presents-us-pivotal-trial-data-minimedtm-780g-advanced/

Hans Jönsson
Scientific Diabetes Writer and Lecturer
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.instagram.com/diabethics


Medtronic annonserade för bara ett par timmar sedan att de fått CE-märkning av ett nytt, avancerat closed loop-system. MiniMed 780G är en hybrid av ett closed loop-system, och är initialt godkänt från 7 till 80 år. Leveranser startar redan hösten 2020 i utvalda länder i Europa, vilka är inte ännu kommunicerat. En annars normalt insatt person bekräftade för mig att avsikten är att Sverige ska vara ett av de första länderna. Förutsatt att förhandlingen går enligt plan.

Systemet fungerar så att det både ger basalinsulin men även korrektionsdoser var femte minut, så inte ännu ett fullskaligt closed loop-system med automatiserad bolus. Detta finns endast med Nightscout, det vill säga Do It Yourself (DIY). Det är naturligtvis dit vi går även med kommersiella lösningar, som jag skrev i en omfattande artikel för två år sedan. En av mina mest lästa 1. MiniMed 780G kommer dock naturligtvis minska höga och låga värden, hypo- och hyperglykemier. Att jämföras med MiniMed 670G som alltså inte ger bolus utan om glukosvärdet ökar kan den till viss del öka basalen för att försöka ta ner värdet, men om det sticker iväg så är det otillräckligt och en korrektiondsos behövs, en bolus.

Något som är riktigt coolt och jag vet efterfrågats på MiniMed 670G är möjligheten att välja ett individuellt målvärde som pumpen eftersträvar, här är det möjligt att välja ett mål ner till 5,5 mmol/L. Mycket bra. Sedan har MiniMed 780G även bluetooth vilket möjliggör att se glukosvärden och trender på kompatibla telefoner med en app. Medtronic menar även att sjukvårdspersonalen kommer ha lätt att hantera och utbilda personer på systemet då det endast är ett fåtal inställningar som måste göras för att optimera systemet för individen. Detta gällande blåtands-kompatibilitet vet jag har efterfrågats likväl.

Medtronic har tidigare annonserat att de strävar efter ett mål om 80% Time In Range mellan 4-10 mmol/L. Som jämförelse kan sägas att nuvarande hybrid closed loop från Medtronic, 670G, i flera studier visat ett genomsnitt om precis över 70% Time In Range (exempelvis 2). Detaljer från flera studier kommer presenteras denna vecka på amerikanska diabetesförbundets virtuella kongress. Här ett kort första pressmeddelande.

Först resultatet av ett 90-dagarstest i USA där vuxna och unga vuxna (ålder 14-75 år) haft MiniMed 780G i hemmet, det vill säga utanför klinik och i vardagsmiljö. Studien visade att pumpen var säker och man nådde det man avsåg att visa gällande glukosmål, och inga allvarliga tillbud inträffade. Korta punkter:

  • Inga allvarliga hypoglykemier eller DKA, diabetes ketoacidoser
  • Genomsnittligt HbA1c om 7.0%, motsvarande 53 mmol/mol
  • Time In Range (här 4-10 mmol/L) om 75% med bara 1.8% spenderat under 4 mmol/L
  • Time In Range nattetid 82%, och under 4 mmol/L 1.5%
  • Autokorrigering stod för 22% av all bolus
  • Deltagarna spenderade 95% av tiden SmartGuard™ (closed loop)
  • Genomsnittligt sensorglukos 8,2 mmol/L och för de som använde målet om 5,5 mmol/L var snittet 8 mmol/L

Ett frågeformulär visade hög nöjdsamhet där 96% tyckte systemet var enkelt att använda. Mycket intressant, i jämförelse med MiniMed 670G minskade kontrollstick i fingret med hela 46%.

Hos de som använde det lägsta möjliga målet för glukos om 5,5 mmol/L så ökade tiden spenderad inom målområdet 4-10 mmol/L utan att hypoglykemier ökade. Resultatet motsvarade i samtliga fall de internationella mål för Time In Range som definierats av ADA och ATTD.

Data från en annan randomiserad studie från Nya Zealand utfördes på en något mer intressant grupp patienter, såsom de med inte lika välreglerad diabetes samt barn från 7 års ålder. I jämförelse med MiniMed 640G. Resultatet:

  • Förbättrad Time In Range om 13% till 70.4%
  • Minskad tid spenderad under 4 mmol/L från 2.5% till 2.1%
  • 16% förbättrad Time In Range nattetid, framförallt beroende på 12% minskning av hypoglykemier
  • 13% förbättrad Time In Range vid nyttjande av målet om 5,5 mmol/L
  • Autokorrigering stod för 21% av all bolus
  • 95% av tiden spenderades i SmartGuard, closed loop
  • Förbättrat genomsnittligt glukos om 0,6 mmol/L

Studien nådde endpoints, det vill säga vad man avsåg visa, och hög nöjdsamhet även här.

Officiellt pressmeddelande 3 och kort sammanfattning av försöken här 4.

Slutligen tackar jag åter en följare av mig, en diabetespappa, som på eget initiativ gjorde en QR-kod som “genväg” ifall man vill stödja mitt arbete genom att swisha mig. Alternativt slå numret 1231576800.

Referenser:

  1. http://www.diabethics.com/science/closed-loop-update/
  2. https://www.endocrine.org/news-and-advocacy/news-room/2020/medtronic-minimed-670g-insulin-pump
  3. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-secures-ce-mark-minimedtm-780g-advanced-hybrid-closed
  4. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-presents-us-pivotal-trial-data-minimedtm-780g-advanced/

Hans Jönsson
Vetenskaplig diabetesskribent och föreläsare
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.instagram.com/diabethics

Autoimmune diabetes Autoimmune diseases Closed Loop Medicinteknik Tech Typ 1 diabetes Typ 2 diabetes Type 1 diabetes Type 2 diabetes