Category: Medicinteknik

Medtronic MiniMed 780G CE marked

13 June, 2020

Medtronic today announce CE marking of a new advanced, hybrid closed loop system, MiniMed 780G. The system is approved from 7 to 80 years at start and shipment starts this Fall in selected countries in Europe. Which countries remains to be communicated later.

The system gives both basal insulin and correction doses every five minutes, it’s not a full closed loop system with automatic boluses yet. This function will decrease the number of “highs and lows”, hypoglycemia and hyperglycemia. What is really cool and have been requested in the MiniMed 670G is personalization of the glucose target, here that is possible to as low as 5.5 mmol/l or 100 mg/dl. With the addition of Bluetooth® connectivity, the MiniMed 780G system will enable users and their care partners to see real-time glucose data and trends on compatible iOS and Android smartphones via apps. Additionally, healthcare providers will find that managing patients on the system is simple as there are only a few settings that need adjustment to enable optimal use of the technology. This connectivity has also been requested by some people with diabetes.

Medtronic has previously said they aim for a target of 80% Time In Range between 4-10 mmol/L, 72-180 mg/dl. MiniMed 670G has in several studies shown people in average have just above 70% Time In Range (for example 1). Details from trials will be presented this week at the virtual 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association. Here is a short version.

First, results of the 90-day at home U.S. pivotal trial, studying adults and adolescents aged 14-75 years old, show the trial successfully met both safety and glycemic endpoints and demonstrated no occurrences of severe adverse events. The trial results include:

No severe hypoglycemia and diabetic ketoacidosis
Average A1C of 7.0%
Overall Time in Range (defined as 70-180 mg/dL) of 75%, with overall Time Below Range (defined as less than 70 mg/dL) of 1.8%
Overnight Time in Range of 82%, with overnight Time Below Range of 1.5%
Autocorrection contributing to 22% of all bolus insulin
Participants being in SmartGuard™ (closed loop) 95% of the time
Mean sensor glucose (SG) of 148 mg/dL overall, and 144 mg/dL at the default 100mg/dl target

Results from a study questionnaire also demonstrated high user satisfaction with 96% indicating it was easy to use. System requests for fingerstick blood sugars were also reduced by 46% when compared to the MiniMed™ 670G system.

Lastly, the lower target glucose and active insulin time (AIT) settings substantially improved Time in Range, without increasing hypoglycemia. Results across all pump settings exceeded ADA and ATTD international clinical consensus Time in Range guidelines.

Data from a second, randomized cross-over clinical trial based in New Zealand studied a more challenging patient group, including those with less-controlled diabetes and a younger patient population of children as young as seven years old, was also presented at the meeting. The results demonstrated improved outcomes for those on the Medtronic AHCL system when compared to a predictive low-glucose management (PLGM) algorithm, even for this patient group which entered the trial at a low baseline. The results included:

A 13 point overall improvement in Time in Range to 70.4%
A 0.4% overall decrease in Time Below Range (70mg/dL) to 2.1%
A 16% improvement in Time in Range overnight, due in large part to a 12% reduction in hyperglycemia
A 13.0% improvement in Time in Range to 70.2% at the default 100mg/dl target
Autocorrection contributing to 21% of all bolus insulin
Participants being in SmartGuard (closed loop) 95% of the time
Mean SG improvement of 10 mg/dL overall

The study met primary endpoints (increasing overall Time in Range), as well as secondary endpoints (decreasing overall time above and below range). Patients also reported through a study questionnaire being highly satisfied with their experience overall, with 95% agreeing that the system was easy to use and 85% agreeing that the system improved their quality of life.

Official press release 2 and the results from the trials 3.

References:

Hans Jönsson
Scientific Diabetes Writer and Lecturer
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.instagram.com/diabethics

Medtronic annonserade för bara ett par timmar sedan att de fått CE-märkning av ett nytt, avancerat closed loop-system. MiniMed 780G är en hybrid av ett closed loop-system, och är initialt godkänt från 7 till 80 år. Leveranser startar redan hösten 2020 i utvalda länder i Europa, vilka är inte ännu kommunicerat. En annars normalt insatt person bekräftade för mig att avsikten är att Sverige ska vara ett av de första länderna. Förutsatt att förhandlingen går enligt plan.

Systemet fungerar så att det både ger basalinsulin men även korrektionsdoser var femte minut, så inte ännu ett fullskaligt closed loop-system med automatiserad bolus. Detta finns endast med Nightscout, det vill säga Do It Yourself (DIY). Det är naturligtvis dit vi går även med kommersiella lösningar, som jag skrev i en omfattande artikel för två år sedan. En av mina mest lästa 1. MiniMed 780G kommer dock naturligtvis minska höga och låga värden, hypo- och hyperglykemier. Att jämföras med MiniMed 670G som alltså inte ger bolus utan om glukosvärdet ökar kan den till viss del öka basalen för att försöka ta ner värdet, men om det sticker iväg så är det otillräckligt och en korrektiondsos behövs, en bolus.

Något som är riktigt coolt och jag vet efterfrågats på MiniMed 670G är möjligheten att välja ett individuellt målvärde som pumpen eftersträvar, här är det möjligt att välja ett mål ner till 5,5 mmol/L. Mycket bra. Sedan har MiniMed 780G även bluetooth vilket möjliggör att se glukosvärden och trender på kompatibla telefoner med en app. Medtronic menar även att sjukvårdspersonalen kommer ha lätt att hantera och utbilda personer på systemet då det endast är ett fåtal inställningar som måste göras för att optimera systemet för individen. Detta gällande blåtands-kompatibilitet vet jag har efterfrågats likväl.

Medtronic har tidigare annonserat att de strävar efter ett mål om 80% Time In Range mellan 4-10 mmol/L. Som jämförelse kan sägas att nuvarande hybrid closed loop från Medtronic, 670G, i flera studier visat ett genomsnitt om precis över 70% Time In Range (exempelvis 2). Detaljer från flera studier kommer presenteras denna vecka på amerikanska diabetesförbundets virtuella kongress. Här ett kort första pressmeddelande.

Först resultatet av ett 90-dagarstest i USA där vuxna och unga vuxna (ålder 14-75 år) haft MiniMed 780G i hemmet, det vill säga utanför klinik och i vardagsmiljö. Studien visade att pumpen var säker och man nådde det man avsåg att visa gällande glukosmål, och inga allvarliga tillbud inträffade. Korta punkter:

Inga allvarliga hypoglykemier eller DKA, diabetes ketoacidoser
Genomsnittligt HbA1c om 7.0%, motsvarande 53 mmol/mol
Time In Range (här 4-10 mmol/L) om 75% med bara 1.8% spenderat under 4 mmol/L
Time In Range nattetid 82%, och under 4 mmol/L 1.5%
Autokorrigering stod för 22% av all bolus
Deltagarna spenderade 95% av tiden SmartGuard™ (closed loop)
Genomsnittligt sensorglukos 8,2 mmol/L och för de som använde målet om 5,5 mmol/L var snittet 8 mmol/L

Ett frågeformulär visade hög nöjdsamhet där 96% tyckte systemet var enkelt att använda. Mycket intressant, i jämförelse med MiniMed 670G minskade kontrollstick i fingret med hela 46%.

Hos de som använde det lägsta möjliga målet för glukos om 5,5 mmol/L så ökade tiden spenderad inom målområdet 4-10 mmol/L utan att hypoglykemier ökade. Resultatet motsvarade i samtliga fall de internationella mål för Time In Range som definierats av ADA och ATTD.

Data från en annan randomiserad studie från Nya Zealand utfördes på en något mer intressant grupp patienter, såsom de med inte lika välreglerad diabetes samt barn från 7 års ålder. I jämförelse med MiniMed 640G. Resultatet:

Förbättrad Time In Range om 13% till 70.4%
Minskad tid spenderad under 4 mmol/L från 2.5% till 2.1%
16% förbättrad Time In Range nattetid, framförallt beroende på 12% minskning av hypoglykemier
13% förbättrad Time In Range vid nyttjande av målet om 5,5 mmol/L
Autokorrigering stod för 21% av all bolus
95% av tiden spenderades i SmartGuard, closed loop
Förbättrat genomsnittligt glukos om 0,6 mmol/L

Studien nådde endpoints, det vill säga vad man avsåg visa, och hög nöjdsamhet även här.

Officiellt pressmeddelande 3 och kort sammanfattning av försöken här 4.

Slutligen tackar jag åter en följare av mig, en diabetespappa, som på eget initiativ gjorde en QR-kod som “genväg” ifall man vill stödja mitt arbete genom att swisha mig. Alternativt slå numret 1231576800.

Referenser:

Hans Jönsson
Vetenskaplig diabetesskribent och föreläsare
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.instagram.com/diabethics

Smart Insulin Patch

7 February, 2020

A group of researchers from University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine, David H. Koch Institute at MIT and University of California Los Angeles published a paper a few days ago in Nature where they show that a glucose-responsive insulin patch successfully regulated blood glucose in mice and minipigs. Many have tried do develop a smart insulin that is glucose-responsive, in different ways, this group as well. The only one so far that have been tested in humans is Mercks MK-2640, which failed but gave the researchers some insight (1). Several projects are currently working hard since this would be a major advancement in diabetes management. Imagine if having a solution in which blood glucose monitoring information and insulin delivery are linked and occur without the patient’s involvement, would release insulin in response to elevated glucose concentrations and regulate glucose levels within a normal range, with a reduced risk of hypoglycaemia. There are many challenges, particular:

Rapid in vivo glucose-responsive behaviour with similar pharmacokinetics to pancreatic beta cells.
Sufficient insulin-loading capacity for daily usage.
Small size and/or simple design for ease of administration.
Feasibility for large-scale manufacturing.
High biocompatibility without acute and long-term toxicity.

NEW PAPER

Head author, Professor Zhen Gu, has been eager to overcome obstacles and he has, with colleagues, published several promising papers last years. I wrote an article about his team three years ago, after one of these papers 2, and I had some contact with them at the time. They seem to work on different solutions. What is indeed interesting with the new paper is that Professor Robert “Bob” Langer at MIT is one of the authors. Langer belongs to the most cited researchers in the world and have received many awards for his work. Most interesting from a diabetes perspective is that he is heavily involved in the work towards a cure for insulin dependent diabetes, at Sigilon 3. He is also involved in the capsule from MIT that gained a lot attention in 2018 and 2019, that can deliver drugs and avoid to be broken down in the gastrointestinal tract before they can take effect. A very clever solution 4. Without knowing Langers role here he has huge experience in this field, but I really don´t want to focus at him or one individual.

The researchers have developed a patch that is ~5 cm², see picture:

The patch has very small microneedles, each less than 1 millimeter, that are preloaded with insulin. The glucose-responsive component that “measures” glucose in the needles in the entire matrix, is phenylboronic acid. The needles are diligent manufactured to be sufficient for skin penetration without breaking. The researchers estimate that the stability of insulin within the patch could be maintained at room temperature for at least 8 weeks. Each microneedle penetrates about a half millimetre, the researchers says the patch is less painful than a pin prick.

STUDY RESULT

The researchers have previously tested different patches in mice, which they did with this as well. They used streptozotocin-induced mice, the mice (and pigs as well) has been given a drug that targets the beta cells and destroy them. This is frequently used for similar studies. The glucose responsive patch worked fine in mice (n=5), and regulated the glucose for more than ten hours. They also performed a glucose tolerance test, see picture below. The red curve is a patch with insulin but without the glucose- responsiveness. But as you see the patch showed the same result as the healthy mice:

They then moved to minipigs, very interesting since there are very few trials in larger animal models. The normal blood glucose range in minipigs are 40-80 mg/dl or 2,22-4,44 mmol/L. The pigs skin are considered a good model for humans, and the needles could easily penetrate the skin. The put the patch on the leg and used Dexcom G4 as comparison, on top of blood samples. As you see at the picture below, the pigs (n=3) showed only a small increase of glucose and returned to normal glycaemic state after the mealtime and stayed there for ~20 hours, during normal feeding conditions:

Then they performed an oral glucose tolerance test (OGTT), and the result was similar as in mice. The minipigs with the glucose-responsive patch returned to a normoglycemic state after 100 minutes:

The insulin release increased significantly as well which is interesting since they measured C-peptide (5) levels during the OGTT, which was negligible. This is an amazing result, even though a small study sample. Remember that this is one of few trials in larger animal models.

WHAT´S NEXT?

The technology has been accepted into the U.S. Food and Drug Administration’s Emerging Technology Program, which provides assistance to companies during the regulatory process. Tonight I again had a dialogue with first author Zhen, who confirmed they are currently applying for an IND (FDA approval) for human clinical trials, which they anticipate could start within a few years. They also think that the smart microneedle patch could be adapted with different drugs to manage other medical conditions as well.

SUMMARY

Neither mice or minipigs are humans of course, and the study sample is quite small. Of all studies of a smart insulin solution I have read, which are many, this is the best by far. The patch can also be completely removed from the skin after treatment which is very beneficial of course. A lot of obstacles to overcome but this will be very interesting to follow.

Abstract of the paper 6.

References:

Hans Jönsson
Scientific diabetes writer and lecturer
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.instagram.com/diabethics

En grupp forskare vid University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine, David H. Koch Institute vid MIT och University of California Los Angeles publicerade för ett par dagar sedan en studie i Nature där de visar ett smart, glukosresponsivt insulin i ett slags plåster som med väldigt bra resultat reglerar blodsockret i möss och minigrisar. Många har i flera år försökt utveckla ett smart insulin som på olika sätt reagerar automatiskt på blodsockernivån, likväl denna forskargrupp. De enda som utfört humanförsök hittills är Merck med sitt MK-2640, som jag skrivit om många gånger. Tyvärr misslyckades de i första försöket, men de säger sig ha lärt sit mycket av det försöket, vilket absolut är troligt (1). Flera andra forskargrupper arbetar för närvarande hårt med olika former av ett glukosresponsivt insulin eftersom detta skulle innebära ett mycket stort steg framåt i diabetesbehandlingen. Betänk att slippa tänka på uppföljning av blodsockret och insulintillförsel över huvudtaget, där allt sköts automatiskt och blodsockret ligger stabilt motsvarande en frisk person. Det är ännu så länge en dröm, och en lösning är inte nära förestående, men denna grupp har tagit oss ett steg närmare i alla fall. För att möjliggöra detta finns flera utmaningar, framförallt:

Snabb glukosreponsiv reaktion i människorkroppen med motsvarande farmakokinetik (upptag/omsättning) som betaceller.
Tillräcklig kapacitet av insulin för åtminstone en dag.
Liten storlek och enkelt handhavande.
Möjlighet att tillverka i mycket stor omfattning, på ett kostnadseffektivt sätt.
Hög biokompatibilitet utan akut eller långsiktig toxicitet, det vill säga att kroppen reagerar mot lösningen på något sätt.

NY STUDIE

Försteförfattaren i den nya studien, professor Zhen Gu, har varit trägen för att överbrygga de hinder som finns och han har, med kollegor, publicerat flera lovande studier under flera år. För ganska precis tre år sedan tillägnade detta team en artikel, efter att ha delat ett par artiklar om deras framsteg 2. Jag har haft kontakt med dem till och från i flera år. De har visat lite olika lösningar, så de verkar ha testat sig fram lite grann. Vad som onekligen är intressant med den nya studien är att Robert “Bob” Langer vid Massachusetts Institute of Technology, MIT, är en av författarna. Langer tillhör de mest citerade och prisbelönta forskarna alla kategorier, jag har delat en del om detta på min Facebooksida eftersom han även i allra högsta grad är involverad i diabetes. Mest intressant ur ett diabetesperspektiv är att han är involverad i forskningen mot ett botemedel, med Sigilon 3. Han är även involverad i den kapsel som forskare vid MIT rönte enormt internationell uppmärksamhet med 2018 och 2019, som kan på ett genialt sätt distribuera läkemedel via mag- och tarmkanalen utan att de bryts ner innan de har önskad effekt 4. Utan att veta Langers roll här så är hans erfarenhet mycket stor inom detta området. Med detta sagt ska inte fokus vara på en enskild individ naturligtvis.

Forskarna har nu tagit fram vad jag hädanefter förenklat kallar plåster, som är ~5 cm², se bild:

Plåstret har väldigt små mikronålar, varje mindre än 1 mm, som är förfyllda med insulin. Den glukosresponsiva komponenten som “mäter” glukosvärdet i nålarna över hela ytan, är borsyra. Mikronålarna är tillverkade väldigt precist för att kunna penetrera huden men inte gå sönder naturligtvis. Forskarna estimerar att insulinet i nålarna håller sig stabilt i rumstemperatur minst 8 veckor, tester i kyla och värme kommer naturligtvis i ett senare skede. Nålarna går inte så djupt, ca en halv millimeter, och forskarna menar att plåstret känns mindre än ett nålstick.

STUDIENS RESULTAT

Forskarna har tidigare testat lite olika varianter i möss, vilket de även gjorde nu. De använde möss och grisar där man inducerat diabets med streptozotocin, ett läkemedel som riktar sig specifikt mot just betacellerna och förstör dem. Detta är vanligt förekommande för att efterlikna autoimmun diabetes (typ 1 diabetes) I vissa sammanhang är detta otillräckligt då man inte har en autoimmun reaktion, men i detta fallet är inte det vad man vill åstadkomma, utan insulinbrist. Plåstret fungerade väl i möss (n=5) och reglerade glukosvärdet i mer än tio timmar. De utförde senare ett glukostoleranstest, se bild nedan. Den röda kurvan är ett plåster med insulin men utan glukosresponsivitet. Men som ni ser så gav plåstret ett resultat i linje med de friska mössen:

De gick sedan vidare till minigrisar, väldigt intressant eftersom det finns få försök med större djurmodeller. Det normala glukosvärdet för grisar är 2,22-4,44 mmol/L. Grisarnas hud anses vara en relativt bra modell för människor, och mikronålarna penetrerade med lätthet huden. De satte plåstret på låret och använde även Dexcom G4 som referens, utöver blodprover. Som ni ser på bilden så visade grisarna (n=3) en ytterst liten ökning av glukosvärdet och gick snabbt tillbaka till normal nivå efter måltiden, där de stannade i ~20 timmar, under normala omständigheter avseende mat och andra vanor:

Sedan genomförde de ett oralt glukostoleranstest, och resultatet var motsvarande det i mössen. Grisarna med det glukosresponsiva plåstret gick tillbaka till normoglykemi efter 100 minuter, det vill säga normalt glukos:

Insulinnivåerna mätte de likväl och de ökade ordentligt i glukostoleranstestet, vilket är särskilt intressant eftersom de mätte C-peptid under tiden (5) och detta var försumbart. Detta är ett fantastiskt resultat även om det är i djur och endast ett fåtal. Kom ihåg att detta är ett av få i större djurmodeller.

VAD HÄNDER HÄRNÄST?

Teknologin i denna lösning har accepterats inom ramen för Food and Drug Administration’s Emerging Technology Program, USA´s läkemedelsmyndighet, vilket ger företaget hjälp i processen mot humanförsök och senare, förhoppningsvis, ett godkännande. Detta får företag support med då det är något nytt, som i detta fallet. Ikväll hade jag åter en dialog med studiens försteförfattare Zhen, som bekräftade att de i detta nu sammanställer en ansökan till FDA om att få genomföra försök på människor, vilket de räknar med att genomföra inom något år. Skulle jag gissa tror jag inte det tar allt för lång tid. De tror även att mikronålarna kan komma användas för andra läkemedel och sjukdomar likväl.

SUMMERING

Varken möss eller minigrisar är människor naturligtvis, och försöken är med få djur. Ändock, av alla försök jag hittills läst om smarta insulin är detta det mest lovande hittills. En ytterligare fördel som inte får underskattas är enkelheten, plåstret kan lätt tas bort helt efter användning. Flera hinder kvarstår men detta kommer vara väldigt intressant att följa.

Abstrakt av studien 6.

Avslutningsvis tackar jag en följare och diabetespappa som heter Martin som skickade en QR-kod han tagit fram för mig, helt på eget bevåg, som support. Om du vill stödja mitt arbete så tar du en bild på den i din swish-app. Tack.

Referenser:

Hans Jönsson
Vetenskaplig diabetesskribent och föreläsare
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.instagram.com/diabethics

Polis och typ 1 diabetes

21 January, 2020

Jag behöver hjälp att få tag på poliser med autoimmun diabetes (typ 1 diabetes).

I Sverige säger de officiella reglerna att man inte får bli polis om man har autoimmun diabetes, regler som varit korrekta men nu är föråldrade då modern diabetesbehandling, god diabetesvård för en del med sjukdomen faktiskt innebär att närmast ingenting är omöjligt. Jag säger direkt att jag är helt ointresserad att helt ta bort den regel som finns, alla som har autoimmun diabetes kan tyvärr inte bli polis. Det är dock väl känt att sjukdomen är heterogen, att ingens situation ser likadan ut, i synnerhet är samsjuklighet förhållandevis vanligt vilket ofta försvårar situationen. Men att helt förbjuda 53 000 personer med autoimmun diabetes är diskriminerande då det idag finns en del som trots sjukdomen mår bra, lyckas konstant ha en god hantering och kontroll av sjukdomen. De är inte signifikativa för massan men de finns, och bland dessa finns människor som skulle vara fantastiskt väl lämpade att vara polis och en tillgång för polisen, inte minst finns det även här barn som har drömmar. Då jag kort skrev om detta häromdagen på mina sociala mediesidor så fick jag ett flertal kommentarer om just detta, detta är konsekvensen att man inte är ajour med vetenskapen inom polisen – man slår undan benen på människor. Mitt inlägg 1. Viktigt att vara tydlig med att jag hyser mycket stor förtroende för svensk polis, jag är faktiskt relativt aktiv i deras sociala medier, och stöttar dem. Jag lider också med dem då de är underbemannade, utan att bli politisk så behöver de resurser. Så med det sagt, detta är ingen aversion mot polisen som profession naturligtvis.

LITE BAKGRUND

Autoimmun diabetes är sett över en population forsatt en allvarlig sjukdom, 2. Sista fem åren har skett mycket, ett paradigmskifte gällande tekniska hjälpmedel, även om både läkemedel och diabetesvården naturligtvis utvecklas hela tiden likväl. Kommande tre år sker om möjligt ännu mer gällande tekniken, kanske den största förändringen som skett någonsin, bland annat kan det läsas om här 3. Genom införandet av sensorbaserad glukosmätning, en sensor som sitter på armen eller magen exempelvis, och ger kontinuerligt information om vad glukosvärdet är nu, så har vi flyttat våra positioner. Det arbete jag lagt mest tid på att säkerställa (4), och detta ger resultat. På världsdiabetesdagen den 14 november 2019 visade jag åter siffror över utvecklingen, och vi ser även att akuta dödsfall sker men är ovanliga, 5. Den största faran idag att ha autoimmun diabetes är att ha den nitiska och nödvändiga kontrollen som sänker risken för att drabbas av allvarliga komplikationer på sikt, och förtida död. Fördelen är att vi har verktyg, risken är att man närmast går under av den tid och kraft man måste lägga på sjukdomen, den är påfrestande men även detta skiljer. En del når målvärden och mår förträffligt utan större problem, om än de är en minoritet, så existerar de. Dessa får inte en chans att över huvudtaget söka till polishögskolan, då alla med sjukdomen undantas. Viktigt att tillägga är att vi saknar nyare data över frekvens av allvarliga tillbud som inte leder till dödsfall. För barn, där utmaningen är stor, finns det dock. Här ser vi tydligt att teknik samt föräldrar och anhöriga som är vaksam och alerta leder till exceptionellt få tillbud idag. Detta av allvarliga hypoglykemier, låga blodsocker, och ketoacidos, syraförgiftning, 6.

SITUATION IDAG

Så här säger dagens regler:

Vidare skriver de specifikt om autoimmun diabetes:

Jag förstår och accepterar större delen av dessa regler, problemet är att de är svartvita. Utöver att se på oss som en homogen grupp så ser de på alla positioner inom polisen på ett och samma sätt likväl. Jag förstår och håller med om att inte insatsstyrkan är lämplig för en person med autoimmun diabetes, trots kontroll och alla nuvarande tekniska hjälpmedel, men det måste finnas positioner som kan accepteras och därmed borde polishögskolan öppna upp och förändra dessa rigidia regler. Här finns informationen där jag hämtat bilderna 7.

Något helt annat men ändå situationer som även det är en förlegad syn på sjukdomen är de regler kring körkort som finns. Dessa är precis lika icke vetenskapligt uppdaterade, här har jag intensivt arbetat i tre år och dessa är på gång att ändras. det är naturligtvis anmärkningsvärt att vi får flyga kommersiella flygplan i vissa länder men inte i landet med troligen bäst diabetesvård, defintivt högst prevalens av tekniska hjälpmedel 8. Som en parentes kan sägas att jag frågade Transportstyrelsens medicinskt ansvariga förra veckan, och de kan inte svara på när deras översyn är klar, som jag skriver i artikeln ovan är de underbemannade. Men utan att kunna säga vilka förbättringar som görs så kommer reglerna lättas, det finns inget annat utan att säga att de blir förändrade till den grad vi hoppas och anser vore rimliga. Kvarnen hos svenska myndigheter mal långsamt.

Jag vet att det finns flera poliser med autoimmun diabetes. Som jag även skriver på mitt inlägg på Facebook ovan, så kan jag själv bekräfta detta. Att ha regler och riktlinjer som gäller för vissa men inte alla leder till en viss frihet för tolkning, problemet här är att polisens regler inte ger någon möjlighet lver huvudtaget om man har autoimmun diabetes. Alls. Så varför finns det poliser, där jag i åtminstone två fall själv vet att arbetesgivaren känner till sjukdomen, har kvar sin tjänst? I det ena fallet är det en yttre tjänst dessutom.

Intressant nog får vi bli polis i flera länder, bland annat i USA där dessa nyutexaminerade ofta delar med sig av detta i slutna grupper för personer med diabetes. Det kallas då Law Enforcement Officer, LEO. Man skriver exempelvis I USA får man bli polis. LEO=Law Enforcement Officer: “Current published data suggest that persons with diabetes who can safely and effectively function as LEOs can be reliably identified through careful individualized assessment. Thus blanket bans of all people with diabetes, in addition to being illegal, are not consistent with current medical knowledge. Because diabetes affects individuals very differently, whether or not an individual can safely perform a particular job must be determined using the combined expertise of the treating physician and the police physician.” I USA gör man precis som jag anser vore rimligt här, man får genomgå polishögskolan, visa att man kan hantera sjukdomen, dvs individuell bedömning, men kan inte placeras var som helst. Vissa positioner fungerar inte. Här mer läsning från Amerikanska Diabetesförbundet 9, här också bra information 10. Viktigt att känna till är att USA inte har lika god diabetesvård, men inte tillnärmelsevis samma prevalens av tekniska hjälpmedel, på grund av ett annat system.

Jag har sista tre åren varit frustrerad över denna situation, och kontaktat polisen för att starta en dialog. Jag har inte varit lyckosam, men bestämde mig efter att läsa alla hoppfulla kommentarer från personer med diabetes och föräldrar att ta tag i denna fråga. Jag kontaktade många fler än tidigare i mitt mail till polisen och polishögskolan, och efter att ha skickats runt bland olika myndigheter och personer så är jag nu hos rätt personer som ansvarar för detta. Dock, det är strutsprincipen och den klassiska “med spetskompetens inom området finns myndigheten XXX”. Det är ett drömsvar, jag har fått tag på de med spetskompetens, som jag avser visa vad spetskompetens om autoimmun diabetes är. För detta behöver jag eran hjälp.

Jag vet att det i Sverige finns fler än de jag känner till som har autoimmun diabetes och arbetar som polis. Jag vill att dessa mailar mig på hans@diabethics.com och jag kommer använda deras historia avidentifierad. Jag utlovar 100% konfidentiatlitet naturligtvis. Vill man skriva så lite som möjligt för risken att bli igenkänd, oavsett skäl givetvis helt ok.

Bilden överst i inlägget är rikspolischef Anders Thornberg, hämtad från polisens hemsida.

Referenser:

Hans Jönsson
Vetenskaplig diabetesskribent och föreläsare
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.instagram.com/diabethics

Körkort insulinbehandlad diabetes

14 July, 2019

En av de frågor jag arbetat hårdast med är körkortsrättigheter för oss med insulinbehandlad diabetes. Jag har lagt massor av tid på detta för att reglerna idag begränsar oss och är antika. De har inte över huvud taget hängt med i utvecklingen gällande behandlingen av sjukdomen. Reglerna handlar naturligtvis om säkerhet, bra och fundamentalt, men de handlar även om avsaknad av vetenskap – de är inte tidsenliga. I Sverige får ca 9 000 personer årligen indraget körkort på grund av medicinska skäl, hur många som har diabetes vet vi inte. Orsaken att de med diabetes drabbas är bedömningar av synfältsproblem och/eller hypoglykemi.

Efter att Transportstyrelsens ansvariga läkare blivit inbjuden till vårkonferensen för Svensk Förening för Diabetologi, SFD (Sveriges diabetesprofession), maj 2016 i Östersund, så träffade SFD Tranportstyrelsen hösten 2016. Jag hade då initierat en dialog med Tranportstyrelsen och jag gav SFD´s representanter den sammanställning som jag gett Transportstyrelsen, inför deras möte. Detta var för övrigt ett möte som Svenska Diabetesförbundet nekades att delta i av någon anledning, 1. Senare under hösten blev jag kontaktad av en man som är angelägen om lättade restriktioner gällande körkort, som ville sätta mig samman med Svenska Diabetesförbundet. Förbundet skulle ha ett eget möte med Transportstyrelsen senare. Jag fick ett mail från förbundet med en begäran om vetenskaplig support. Då jag frågade mer specifikt vad Diabetesförbundet ville ha hjälp med för att sätta en prislapp på mitt arbete så dog diskussionen helt. Viktigt att tillägga här: jag har på eget bevåg lagt tid även på denna fråga, till glädje för massor av människor, inte minst de barn som växer upp och vill vara så lite annorlunda som möjligt och begränsas mindre i vad de önskar göra. Kunskap ger makt liksom bidrar till förändringar, men kunskap kostar också. Nu lägger jag ju denna tid i alla fall, men då lättnader gällande rättigheter sker, och om jag eventuellt inte är kvar inom diabetesvärlden, så vet ni att jag har bidragit stort till en förändring. Ni kommer förstå vad jag menar då ni läst denna artikel, allt väldokumenterat som vanligt.

Min dialog med Transportstyrelsen har med andra ord pågått länge och varit god, jag har uppenbart byggt upp ett förtroende och ansvarig frågade mig initialt; ”är du forskare?” De som följt mig vet att jag brukar skoja om detta, det är en vanligt förekommande fråga. Under dessa år har jag lovat att inte berätta om allt vi samtalar om, oklart varför men lätt att förhålla sig till – mitt mål är att förändra nuvarande rigida regler och inte att belysa mig själv. Personen har nu gått i pension, men exakt vad vi talat om kommer jag naturligtvis inte berätta i detalj. Det är därför jag valt att endast posta korta inlägg på min Facebook och inte skrivit någon artikel. I denna artikel kommer jag inte bryta mitt löfte, men berätta om nuvarande status i sak. Dialogen har gått framåt, vissa förbättringar i regelverket har skett på EU-nivå men jag vill se ännu fler förändringar.

NUVARANDE REGLER

Vad som gäller idag kan läsas om på Peter Fors fina sida Diabeteshandboken, här 2. I korthet.

Läkares anmälningsskyldighet (Körkortslagen10 kap 2§)

KÖRKORTSLAGEN reglerar frågan om läkares anmälningsplikt med följande text:

“Om en läkare vid undersökning av en körkortshavare finner att körkortshavaren av medicinska skäl är olämplig att ha körkort, ska läkaren anmäla det till Transportstyrelsen. Innan anmälan görs ska läkaren underrätta körkortshavaren. Anmälan behöver inte göras om det finns anledning att anta att körkortshavaren kommer att följa läkarens tillsägelse att avstå från att köra körkortspliktigt fordon.

Om en läkare vid undersökning eller genomgång av journalhandlingar finner det sannolikt att körkortshavaren av medicinska skäl är olämplig att ha körkort och körkortshavaren motsätter sig fortsatt undersökning eller utredning, ska läkaren anmäla förhållandet till Transportstyrelsen.”

Detta innebär bl a:

Att man måste informera patienten innan anmälan görs. Detta gäller dock inte vid så kallad “utredningsanmälan” enligt vad som sägs i det andra stycket ovan.
Att övriga yrkesgrupper inte har någon anmälningsplikt
Att man inte är skyldig att anmäla att en patient har eller nyligen insjuknat i diabetes om man inte bedömer att sjukdomen gör patienten olämplig som körkortsinnehavare förutsatt att han uppfyller dom formella kraven för sitt innehav (se nedan under definitioner och behörigheter).
Att man endast är skyldig att anmäla om patienten är olämplig av MEDICINSKA skäl. Endast hög ålder eller dåligt omdöme utgör ingen laglig skyldighet.

Min input: eftersom det i slutna forum ofta förekommer frågor om ovan är det viktigt att tillägga även detta som Peter har med på sin sida ovan. Här är de klasser som finns.

Insulinbehandlade

Har behörighet till grupp I.

Insulinbehandlade typ 2

Har behörighet till grupp II och III om de har förmåga att känna varningstecken på akut hypoglykemi eller aldrig haft hypoglykemi och genomför egenkontroller av blodsocker.

Undantag och dispenser

Kan man få behålla C-körkort om man får typ 1-diabetes?

Om en patient insjuknar i typ 1-diabetes upphör hans/hennes möjlighet att inneha grupp II-III. Grupp II är medeltung lastbil, medeltung lastbil med tungt släpfordon, tung lastbil, tung lastbil med tungt släpfordon. Grupp III är mellanstor buss, mellanstor buss med tungt släpfordon, buss, buss med tungt släpfordon, taxi.
Om man har diabetes typ 1 och tidigare har fått dispens för fortsatt innehav i grupp II kan man få fortsatt dispens för detta (övergångsbestämmelser).

Gällande synproblem har de svenska reglerna mött mycket kritik, för att vara för rigida. Peter har denna sammanställning på Diabeteshandboken:

Om man inte klarar de synfältstester som krävs så finns idag en möjlighet att söka dispens och göra ett test i en körsimulator. Klarar man testet och inte har några andra hinder så får man körkortstillstånd. Tyvärr är testet dyrt, kostar den enskilde ca 19 000 kr. Det extremt anmärkningsvärda är att många som rapporterats ha stora defekter i synfältet klarat testet, osäkra uppgifter gör gällande att 65% av de som genomfört testet klarat det, det är oklart hur många av dessa som har diabetes. Jag har inte heller kunnat verifiera denna siffra från officiell källa. Statens väg- och transportforskningsinstitut, VTI, har oavsett pausat simulatortesterna för att se över hur det är möjligt att så många klarar dem, 3.

LITE BAKGRUND

Vi tillhör i Sverige de länder med bäst diabetesvård i världen (barn allena, och sex register, men intressant, 4), vi har absolut högst prevalens av dagens tekniska hjälpmedel (ny artikel av mig 5) och nu och tre år framåt sker ett enormt paradigmskifte (6). Det går givetvis inte från 0 till 100, sjukdomen är fortsatt allvarlig och även med min vetenskapliga approach är inte mitt syfte att jag vill släppa alla regler. Jag menar att individuell bedömning onekligen är på tiden.

Det är intressant att titta på andra länder. I USA får man exempelvis köra lastbil med insulinbehandlad diabetes. Notera särskilt reglerna kring hypoglykemi, här läggs ansvaret på diabetesläkaren på ett klokt sätt, 7. Detta postade jag om på min Facebooksida, personer med typ 1 diabetes i Kanada som hade flygcertifikat innan diagnos av sjukdomen har sedan tidigare fått fortsätta flyga. Nu har detta utvidgats att ge de som har sjukdomen och vill försöka ta flygcertifikat en möjlighet, under ett strikt regelverk. Färsk information 8.

INSULINBEHANDLAD DIABETES

Med insulinbehandlad diabetes avses de ca 53 000 personerna i Sverige samt en del av de ca 390 000 personerna med typ 2 diabetes som har insulin. Vi saknar mer detaljerade uppgifter över antalet i den senare kategorin, över 100 000 personer med typ 2 diabetes brukar insulin enligt vårt Nationella Diabetesregister, NDR, men vi vet inte hur många som är att betrakta som flerdosbehandlade – motsvarande de med autoimmun diabetes (9). Det är dock vedertaget att både autoimmun diabetes och typ 2 diabetes är heterogena sjukdomar, det vill säga att sjukdomarna ser olika ut hos individen. Jag brukar då jag föreläser säga att vi med totalt ca 438 000 personer med diabetes i Sverige har 438 000 olika varianter av sjukdomen. Det i sig är väldigt komplext, men beror på en mängd faktorer såsom:

Ålder för insjuknande
Andra hälsovärden såsom blodtryck, blodfetter etc
Eventuell övervikt, vanligt vid typ 2 diabetes om än inte alla är överviktiga
Har man autoimmun diabetes är risken kraftigt förhöjd för flera andra autoimmuna sjukdomar, man vet inte varför. Flera av dessa sjukdomar gör livet än svårare: 10.
På min hemsida har jag en del information om förslag på ny subklassificering av typ 2 diabetes, föreslagit av svenska forskare förra våren men ännu inte accepterat globalt: 11
Sist men inte minst, elefanten i rummet. Jag har vid upprepade tillfällen skrivit att vi måste vara ärliga och våga tala om dels den psykiska påverkan diabetes kan ha, men även att våra förutsättningar skiljer sig. Då avser jag inte de mer konkreta fysiska förutsättningar, utan att vi är människor och inte robotar. Jag, med så kallad välkontrollerad diabetes (ett uttryck ingen är vidare förtjust i), får ofta frågan – även innan jag startade Diabethics: ”om du lyckas, varför gör inte alla som dig?” Jag brukar svara: ”varför blir inte du världsmästare på 100 meter?”, ”varför bestiger inte du alla kontinenters högsta berg, seven summits?”, etc. Reaktionen blir alltid förvåning och ofta med svaret att vi är olika. Exakt så. Jag är ett stort kontrollfreak med närmast fotografiskt minne, egenskaper som råkar vara tacksamma att besitta i min situation. Alla har inte samma förutsättningar. Jag är dock inte signifikativ för majoriteten med diabetes, tvärtom, men mitt engagemang bottnar i att försöka hjälpa andra som inte mår lika bra och att flytta gränserna för vad som är möjligt. Med en vetenskaplig approach. Det är så vi får till förändringar. Med detta sagt hoppas jag någon fler nu inser att målvärden som inte nås inte beror på att vederbörande inte kämpar tillräckligt, tvärtom.
Mitt ändamål är inte att utöva påtryckningar för att körkortsreglerna utrangeras, det handlar om trafiksäkerhet även för oss själva, som medtrafikanter. Men jag stör mig särskilt på tre saker: Bedömningen av hypoglykemi, att insulinbehandling per se innebär förbud mot klass II och III samt att simulatorn som finns för att kunna söka dispens skall bekostas av patienten. Den borde rimligen inte kosta patienten något alls, alternativt ingå i högkostnadsskyddet. Än mer anmärkningsvärt är den tid detta tar.
Sjukdomen är alltså väldigt individuell på flera sätt, både autoimmun diabetes och typ 2 diabetes, och bör naturligtvis bedömas individuellt.

HYPOGLYKEMI

Definitionen av hypoglykemi är fortsatt ett glukosvärde under 4 mmol/L (oftast används 70 mg/dl vilket är 3,9 mmol/L, semantik), 12. En grupp personer med spetskompetens inom området, International Hypoglycemia Study Group, har i flera år argumenterat för att ändra definitionen. Främsta förespråkaren av detta är forskaren Brian Frier, som menar att 3 mmol/L borde användas för att definiera allvarlig hypoglykemi, vilket på sätt och vis anammats i definitionen i min länk ovan. Frier med kollegor menar att 3 mmol/L är gränsen för symptom och där kognitiv påverkan ses i studier, att det även är gränsen för vad man tror kan bidra till långsiktigt negativa konsekvenser, att det är gränsen för motregulation av kroppen genom hormonell frisättning och den ungefärliga gräns som kan bidra till att försämra medvetenheten av hypoglykemi, känt som IAH – Impaired Awareness of Hypoglycemia. De menar även att denna gräns är en markör för att en allvarlig incident kan komma ske. De har flera vetenskapliga poänger men det har inte accepterats och 3,9 mmol/L är fortsatt definierat som hypoglykemi (open access till studien 13.) Jag tycker personligen det är klokt att behålla nuvarande definition, vi måste komma ihåg att allt är individuellt och definierar man om hypoglykemi att endast handla om allvarliga tillbud under 3 mmol/L så är det förenat med risker för oss. Det finns fortsatt inga (noll) longitudinella studier med sensorbaserad glukosmätning varför vi inte kan statuera kausala samband eller rekommendationer. Antalet tillbud för populationen i stort skulle helt säkert öka om vi plötsligt accepterade en lägre gräns för vad som definierar hypoglykemi, då marginalen blir obefintlig. Dessutom, vi vet inte konsekvenser om mycket tid spenderas mellan 3-3,9 mmol/L. Det bidrar även till en jakt på HbA1c-värden, ibland ser man exempel på detta i slutna forum för personer med diabetes, som nattetid föredrar att pressa sig alldeles för lågt, för att försöka kompensera för värden dagtid. Man lurar sig själv – TIR (Time In Range) är det viktiga, inte ett lågt HbA1c, så länge man når det ungefärliga målvärdet under 52 mmol/mol (målet är individuellt). Med allt detta sagt, en hypoglykemi för en kort stund med ett sensorvärde om 3,5 mmol/L är inte att jämföra med 2,5 mmol/L mätt kapillärt, eller naturligtvis inte heller med om personen haft ett allvarligt tillbud som krävt hjälp av utomstående.

Transportstyrelsen definierar i senaste uppdaterade reglerna hypoglykemi enligt följande, 6 kapitlet 2§: ”Med allvarlig hypoglykemi avses i dessa föreskrifter sådan hypoglykemi som krävt hjälp av annan för att hävas. Med återkommande allvarlig hypoglykemi avses i dessa föreskrifter allvarlig hypoglykemi som upprepas inom ett år.”

Reglerna blev mer detaljerade och statuerar bland annat att det krävs att det går tre månader efter en återkommande allvarlig hypoglykemi i vaket tillstånd innan körkortsinnehav för personbil medges, samt att läkare ska bedöma att personen inte utgör någon trafiksäkerhetsrisk. Hypoglykemi nattetid måste läkare bedöma om det är trafiksäkert att personen kör bil och se till att personens diabetes kontrolleras regelbundet. Dokumentet här 14.

Med det paradigmskifte vi sett inom tekniska hjälpmedel sista åren elimineras inte helt risken för allvarliga hypoglykemier, men risken minskar (lång artikel om tekniska utvecklingen 6). I min artikel om Socialstyrelsens dödsorsaksregister ser vi att trenden fortsätter med kraftigt minskad akut dödlighet vid diabetes. 2017 avled 61 personer med någon form av diabetes av hypoglykemi 15. Naturligtvis är det 61 för många och tyvärr är det inte sällan personer under 50 år. Det säger dock inget om allvarliga tillbud som inte lett till dödsfall, där saknar vi för vuxna statistik. Däremot ser vi denna trend hos barn, HbA1c minskar och trots detta minskar allvarliga hypoglykemier, 16. Innan introduktion av sensorbaserad glukosmätning så fanns det ett kausalt samband mellan minskat HbA1c och ökad prevalens av hypoglykemi nämligen. Med allt detta sagt, ur ett patientperspektiv är den största risken vid både typ 2 diabetes och autoimmun diabetes idag de senkomplikationer vi kan drabbas av, orsakat av för höga värden över tid, samt förhöjt blodtryck och lipider (min artikel från hösten 2018 147, ny studie från DCCT/EDIC med ännu mer belägg för detta, 18).

SENSORBASERAD GLUKOSMÄTNING

En hypoglykemi är alltså definierat som ett glukosvärde under 4 mmol/L. I min ”En diabetesodyssé del 1” ser ni att alla barn med autoimmun diabetes idag har sensor, majoriteten har insulinpump, och de flesta vuxna likväl. Av de med typ 2 diabetes är det ännu få tyvärr. Betydelsen av sensor och pump är naturligtvis stor, vilket är skälet till mitt engagemang i frågan för att få till ett paradigmskifte, och det snabbt. Nu är vi där och alla har vi stor nytta av dessa hjälpmedel, de är dock inga botemedel. Alla tillverkare av sensorer samt professionen rekommenderar att göra ett kapillärt test, fingerstick, vid låga och höga värden samt snabba svängningar. Skälet är mycket enkelt, sensorer kan inte mäta i blod utan mäter i interstitialvätska, vävnaden mellan blodkärlen och cellerna, 19. Mätnoggrannheten i sensorer uttrycks oftast i MARD, och alla ligger godkända i Sverige ligger runt 10%. MARD, och annat runt tekniken, har beskrivits utomordentligt av den pensionerade diabetologen Anders Frid här 20. MARD visar alltså en genomsnittlig noggrannhet, och säger inget om specifika intervall. Det är ingen hemlighet att alla sensorer lättare hänger med om glukosvärdet är förhållandevis stabilt dock. Jag talar en del om detta då jag föreläser, jag använder Freestyle Libre och har anekdotiskt kraftigt ökat min frekvens av skanning efter jag fick astma och allergi för fem år sedan, idag ca 80 gånger/dag. Skälet är mycket enkelt, sensor ger en hint om trenden och enda chansen att försöka så långt det är möjligt förhindra en hypo- eller hyperglykemi är att agera i tid, så gott det går. Att maximera TIR (Time In Range), tid i målområdet motsvarande en frisk människas glukos, bottnar i att risken för senkomplikationer beskrivna ovan korrelerar starkt med tid spenderat ovan detta målområde. Vi vet inte hur högt eller hur mycket tid som krävs för att öka risken, och alla diskussioner gällande detta ska ske med behandlande läkare och inte på mina sidor eller i en diabetesgrupp. Men incitament för att maximera TIR innefattar även tillit till sensorvärdet, jag kallar det ”hjälp till självhjälp”. Ju mer man lyckas hålla tiden inom målområdet desto mer kan man förlita sig på värdet den visar, enklare sagt än gjort dock. Mer om detta nedan.

Ej att förglömma i allt detta, jag brukar ofta skriva ”lägg inte så mycket tid på att överleva så du glömmer att leva”. Verktyg finns som i alla fall ger en chans, men det är krävande och den psykiska påverkan av sjukdomen kan vara påfrestande. Dessutom är vi inte robotar, och många har samsjuklighet som gör det avsevärt mycket tuffare.

SENSOR OCH HYPOGLYKEMI

Kan vi förlita oss på sensorerna vid hypoglykemi? Beror på vad vi vill veta, om jag ska svara kort. Det finns tyvärr dåligt med oberoende jämförelsestudier mellan sensorbaserade glukosmätare, detta är ett problem som lyfts av många. Antingen gör tillverkarna egna studier, med det inte sagt att de är ointressanta, eller så är gruppen för liten, etc etc. Här exempelvis en liten med 12 personer med autoimmun diabetes 18. De jämför Freestyle Libre, Dexcom G4 platinum och Medtronic Enlite. Den är ju inaktuell idag, så tas med en nypa salt, men ändock en hint om mätnoggranheten under 4 mmol/L. Abbott har 14,6% i MARD, Dexcom 23,8% och Medtronic 26,9%. Men detta är som sagt relativt ointressant, MARD beror på en mängd saker och i synnerhet är det av vikt med många patienter med många värden, det ger ett mer tillförlitligt resultat för en population, vilket är vad vi vill ha.

Exceptionellt viktigt är det jag allena skrivit om hundratals gånger: sensor gör enorm nytta och minskar i en mängd studier HbA1c utan att öka frekvens av hypoglykemier, annars vanligt förekommande vid just sänkt HbA1c. Många av dessa studier som jag skrivit artiklar om samt delat på min Facebook har jag presenterat för Transportstyrelsen, så jag kommer inte gå djupare in på detta då det är gammal information för er läsare – få saker är mer vedertaget med sensorbaserad glukosmätning än att de minskar hypoglykemier, hyperglykemier och svängningar. Tittar vi kort på de i Sverige vanligaste förekommande sensorerna Freestyle Libre och Dexcom, finns randomiserade kontrollerade studier utförda delvis i Sverige. För Libre här, där 252 personer minskade hypoglykemier med 38%, de nattliga hypoglykemierna minskade med 40% ,och svåra hypoglykemier, här definierat under 3 mmol/L, minskade med 50%, 19.

Här är två studier med Dexcom G4 där man helt eliminerade allvarliga hypoglykemier, den ena utförd i Sverige och likt studien med Libre ovan har patienterna sprutor. Det har majoriteten av de insulinbehandlade med diabetes i Sverige. Tid i allvarlig hypoglykemi, under motsvarande 3 mmol, spenderades 11 minuter på 24 timmar hos patienter som bar CGM. Även detta resultat är häpnadsväckande; “Five patients in the conventional treatment group and 1 patient in the continuous glucose monitoring group had severe hypoglycemia. During washout when patients used conventional therapy, 7 patients had severe hypoglycemia.” Detta är otroligt bra och viktigt resultat, CGM eliminerade helt i denna studie allvarlig hypoglykemi, på totalt 52 veckors uppföljningstid; 20.

Det mycket mer intressanta som inte talas om alls är så kallade parade värden. Detta innebär att man sätter sensorer på patienter och under en längre period så gör man ibland stickprov med laboratorieutrustning. Detta är extremt tillförlitligt och det är intressant för att man inte bara ser avvikelser i hypoglykemi (i detta fallet), utan man ser exakt var det skiljer sig. Sammantaget blir det massivt antal mätpunkter. Exempel: visar en sensor mellan ca 2-3 mmol/L, vad är det egentliga värdet i blodet. Detta är inget nytt och alla tillverkare använder detta. Så här är parade värden för de i Sverige vanligast förekommande sensorerna, enligt tillverkarnas egna uppgifter. Alla bilder och länkar är från FDA och är från tillverkarnas egna studier inför ansökan om godkännande. Först Freestyle Libre (24). Utläses så här: till vänster ser ni värden som Libre visat, upptill matchat referensvärde från blod. Ser ni till vänster 40-60 mg/dl, motsvarande 2,2-3,3 mmol/L, så har värdet i blod i 1,9% av fallet varit under 2,2 mmol/L, i 24,7% av fallen motsvarande vad Libre visat, i 48,7% av fallen mellan 61-80 mg/dl (3,39-4,44 mmol/L) och i 24,7% av fallen mellan 81-120 mg/dl (4,5-6,67 mmol/L). OBS!!!! Viktigt att tänka på, här liksom för de andra sensorerna ni ser nedan, är att även om de missar så är det snäva intervall. 40-60 mg/dl motsvarar alltså ca 1 mmol/L bara. Sedan kan naturligtvis en del värden vara marginellt fel, i praktiken kan ett värde från sensorn vara mellan 40-60 mg/dl och kontrollmätning i lab 61 mg/dl, och därmed visar sensorn fel men helt betydelselöst. Det är alltså av vikt att inte stirra sig blind på hur exakt sensorn är, utan spridningen – hur felar den. Av mycket som är intressant med detta så fokuserar jag på hypoglykemi, eftersom det är Transportstyrelsens fokus här. Jag rödmarkerar de områden som enligt Libre är under 80 mg/dl, motsvarande inte uteslutande hypoglykemi utan under 4,44 mmol/L. Som ni ser så visar Libre ofta lägre än det verkliga värdet:

Här Dexcom G6 (25). De har publicerat data för vuxna och barn, som ni ser lite olika resultat. I korthet så har Dexcom G6 bättre mätnoggrannhet än Libre vid hypoglykemi, räknat i procentuellt antal korrekta värden. Men Dexcom G6 har å andra sidan en större spridning i båda riktningarna, det vill säga den visar inte för lågt allena utan ibland, sällan dock, även för högt. Framförallt i intervallet 61-80 mg/dl. Vuxna först:

Barn med G6:

Jag sammanställde en jämförelse i hypoglykemi, observera igen att inte stirra ihjäl er på procentuell andel korrekta värden utan distributionen, vad är värdet egentligen. Det optimala hade varit att ha gränsen på 3,9 mmol/L, 70 mg/dl, men syftet här är inte det samma som mitt:

Eftersom mitt syfte med artikeln inte är att jämföra sensorer så tar jag endast med de två vanligaste i Sverige idag, Dexcom G6 och Freestyle Libre. För intresserade kan Medtronic ses här, observera att de presenterar olika resultat beroende på hur ofta man kalibrerar, bäst med 3-4 tillfällen per dag, samt även olika beroende på placering, arm eller magen, 26. Här för Eversense, 27.

Sammantaget kan sägas, likt jag skriver ovan, att alla sensor är rätt likvärdiga, de presterar olika bra/dåligt i lite olika kategorier. I dokumenten finns väldigt mycket annat som är intressant att titta på för den intresserade. Exempelvis just vid snabba förändringar etc.

Men det viktiga och syftet med min artikel, vid hypoglykemi är det verkliga värdet ofta högre i verkligheten, i synnerhet med den absolut vanligaste mätaren i Sverige, Freestyle Libre. Två viktiga tillägg här. Dels, som jag skriver ovan, har sensorerna bättre och sämre prestanda i olika områden. Här fokus på hypoglykemi dock. Dels måste vi separera problematiken. För oss är risken att vi tar glukos i onödan då sensorn visar falsk lågt, om vi inte tar ett kontrollstick i fingret. Det är synd men vi måste vara medveten om detta, i sig inget stort problem. Ur synvinkeln Transportstyrelsen samt uppföljning med diabetesteamet är det dock av stor vikt att man är medveten om detta, tid spenderad i hypoglykemi är oftast, beroende på sensor, inte verklig tid i hypoglykemi.

VAD BEROR DETTA PÅ?

Så länge sensorbaserad glukosmätning funnits, i ca 20 år, har den främsta hypotesen varit push-pull-phenomenon. Den bottnar i att hjärnan och CNS (centrala nervsystemet) primärt är beroende av glukos som energikälla, och att kroppen är fantastisk (vilket den är på många sätt) att logiskt prioritera då det behövs. Hypotesen bygger på att hjärnan och CNS prioriteras vid hypoglykemi, och flödet av glukos går främst dit via blodet och därför transporteras mindre från kärlen genom interstitialvätska till celler. Vid hypoglykemi är alltså värdet i interstitialvätska lägre än det verkliga värdet i blodet. Vid hyperglykemi motsatt, och push-pull-phenomenon innebär att kroppen försöker göra sig av med överflödigt glukos i blodet till cellerna. Detta är beskrivet i en mängd studier, exempelvis här av den inom closed loop smått legendariska professor Boris Kovatchev vid Univerisity of Virginia 28, här; “The time lag between plasma and ISF glucose appears to differ depending on whether plasma glucose values are rising or falling or the type of CGM instrument and sensor algorithm used, 29, 30 31. Hypotesen har varit svår att visa och föremål för debatt, Här en 10 år gammal artikel som nämner push-pull-phenomenon och alternativ förklaring: “This phenomenon has been a matter of debate for some time, in light of data failing to support the push–pull phenomenon and instead reporting compensation of enhanced uptake of glucose in the IF by increased plasma glucose delivery and lack of glucose removal effect of insulin in the adipose IF”, 32.

VARFÖR ÄR DETTA SÅ VIKTIGT?

Hypoglykemi är alltså definierat som ett glukosvärde under 4 mmol/L. Visar en sensorbaserad glukosmätare detta värde så kan det vara korrekt, men långt ifrån alltid. Kontrolleras genom fingerstick, enligt rekommendation. Rent anekdotiskt kan tilläggas att jag nästan aldrig sticker mig i fingret, dels känner jag av mina låga värden, dels är jag medveten om prestandan för sensor och algoritm. Jag äter något litet om inte väldigt mycket aktivt insulin, och är medveten om att mitt värde på nolltid är korrigerat, även om sensorn stackar ett tag.

Tekniken har införts snabbt, vilket är fantastiskt och jag har en exceptionellt stor del i detta. Men allt i denna artikel är dels ett bevis på att tekniken inte är fullkomlig och ett botemedel, dels måste vi vara medveten om ovan, och jag tycker det är fruktansvärt irriterande att människor drabbas hårt då många inte känner till hur det fungerar. Jag har fått ett par mail från helt förstörda människor som förlorat sitt körkort för bil och lastbil. Jag vill vara tydlig med att varje exempel är anekdoter, och jag inte har en helhetsbild som läkaren har. Så jag kan inte avgöra varje enskilt fall, men det vore märkligt om det är korrekta beslut i samtliga fall. Jag betvivlar det, diskonterat vad en del inom professionen kan om teknik. Ett mail var från en som haft körkort länge, drabbades av autoimmun diabetes för flera år sedan, och där läkaren (observera, enligt personen som sagt) bedömt att hans 20% spenderat i hypoglykemi en månad var för farligt. Denna man har Freestyle Libre, och efter att ni har läst hit och sett hur den kan fela i hypoglykemi så förstår ni vart jag vill komma. Betänk om denna person haft all tid spenderat i hypoglykemi mellan 3,7-4 mmol/L? Inte alls osannolikt, men jag vet inte så mycket mer. Jag försöker i dessa fall ge ammunition i dialogen, men hinner tyvärr inte gå in och agera konsult. Lika fantastiskt mycket fördelar som tekniken ger, måste den ibland tolkas med försiktighet. I dessa fall handlar det om att mer eller mindre förstöra människors liv, fortsatt utan att säga att alla beslut är felaktiga.

Jag tycker att vi med sensorerna sista åren, som utvecklats mycket och presterar bättre i hypo- och hyperglykemi, fått ännu mer belägg för hur svårt det uppenbarligen är att förbättra algoritmen och jag menar att push-pull-phenomenon existerar. Tekniken går hela tiden framåt och alla tillverkare förbättrar mätnoggrannheten. Om det går att helt undanröja en fördröjning interstitialvätska vs blod är osäkert, men det blir bättre. Att det blir bättre är också en förutsättning för att optimera closed loop-systemen.

Så rekommendationen från industrin samt diabetesprofessionen att kontrollmäta i blodet vid hypoglykemi och hyperglykemi vilar på stark vetenskaplig grund. Men då sensorerna, i synnerhet den i Sverige vanligast förekommande Freestyle Libre, ofta visar lägre än ett verkligt värde i blodet ter det sig helt orimligt att en bedömning av en människas duglighet som förare kan göras baserat på sensorns data över tid spenderad i hypoglykemi. Det är pseudovetenskap.

HUR ÖVERBRYGGA DETTA?

Det behövs en ordentlig förändring, och det är på gång. Transportstyrelsen håller nu på med en översyn av reglerna, det drar ut på tiden då det skett personalförändringar och de är enligt uppgift till mig underbemannade. Planen var att det skulle vara klart under 2019 men det är oklart om så blir fallet (33). De tittar på möjligheten tekniken ger och absolut en individuell bedömning. Reglerna idag är godtyckliga och inkatuella, de är inte ens nästan i linje med var vi står idag, vetenskapligt. Mina förslag är främst, utan rangordning:

Gällande synproblem hoppas jag simulatorn bedöms kunna åter tas i funktion, och att det finansieras helt av myndigheten alternativt inkluderas i högkostnadsskyddet.
Att kontrollmäta kapillärt är redan rekommendationen, det måste kanske appliceras oftare hos vissa individer. Det går att se kontrollmätningar i Diasend samt ett par andra program.
Vi vet att vissa måste ha sensor med larm, och jag har vid upprepade tillfällen visat Transportstyrelsen vad closed loop-systemen presterat i studier. Det första man ska göra är att utrusta de med yrkesmässiga behov med dessa system, och därmed utvidga användandet. TLV skriver i sitt hälsoekonomiska underlag hösten 2018, för införandet av Medtronic 670G (hybrid closed loop-system, sköter basalen själv men bolus ger man manuellt); “TLV bedömer att det finns studier som visar att personer med typ 1-diabetes, som byter från sensoragumenterad insulinpump (MiniMed 640G) till hybrid closed loop insulinpump (MiniMed 670G), får en längre tid inom intervallet time-in-range samt en minskad tid i hypoglykemi. TLV bedömer vidare att det råder osäkerhet kring företagets antagande att antalet hypoglykemier minskar vid insulinbehandling med MiniMed 670G. Detta eftersom ytterst få personer med SAP har återkommande allvarliga hypoglykemier.” Jag håller delvis med om slutsatsen i det fallet, den insulinpump de jämför med har så kallad low suspend, den slår alltså av insulintillförseln vid lägre värden, liknande vad Medtronic 670G gör. Så i fallet körkort och hypoglykemier gör redan 640G nytta. Dokumentet här 34. Delen i deras underlag jag inte håller med om gäller för övertydlighet att de kontinuerligt berör glukosvariabilitet som en riskfaktor för komplikationer, detta utan att vi alltså har en enda longitudinell studie med sensorbaserad glukosmätning. Det är alltså inte vetenskap utan ett antagande, som kan finnas viss substans i men det vet vi inte. I övrigt visade Tandems insulinpump, som finns på svenska marknaden, i en studie (PROLOG) 31% minskad tid i hypoglykemi med deras Basal-IQ, en funktion som liknar den på Medtronic 640G som alltså stänger insulintillförseln vid lägre värden. Studien här 35. Tandem presenterade nyligen positivt resultat med sin Control-IQ, motsvarande Medtronic 670G. Detta stämmer ganska väl med vad TLV skriver om Medtronic 670G ovan, även jämförande pump presterar bra i hypoglykemi, men minskar ytterligare något med Control-IQ. Tid under motsvarade 3,9 mmol/L var 1,4% med Control-IQ jämfört med 1,9% i kontrollgruppen, och tid under 3 mmol/L var 0,21% vs 0,24% i kontrollgruppen. Data presenterades på Amerikanska Diabetesförbundets stora kongress i juni i år, ännu inte publicerat då det är en del av en större studie. Artikel här 36. Det kommer flera helt nya aktörer inom tre år, med system som presterar avsevärt mycket bättre, liksom både Medtronics och Tandems nya system gör likväl.
Det är en utmaning med tekniska hjälpmedel för de med insulinbehandlad typ 2 diabetes, då få har sensorbaserad glukosmätning och närmast ingen har insulinpump idag. Men den investeringen är ringa diskonterat vad komplikationer kostar, och vinsten för individen som kan göra vad hen vill.
Det viktiga här är naturligtvis även att vi själva måste vara ärliga, vi vill inte riskera förorsaka en olycka med fruktansvärd utgång. Bättre att vara öppen och berätta om eventuella problem, det finns idag mycket hjälp att få (ska finnas).
Jag tycker det borde införas en möjlighet till second opinion. Problemet här är att redan idag har ens behandlade diabetesläkare slutgiltigt möjlighet till annan rekommendation, men de är naturligtvis lyhörda för vad en ögonspecialist säger. Frågan är, borde patienten ges möjlighet till annan bedömning av ögonläkare? Om så, kommer de våga ge en annan rekommendation? Det finns idag enligt patientlagen möjlighet att söka diabetesvård i annat landsting, även om det inte fungerar fullt ut som det var tänkt. Men i och med konsekvensen för den enskilde att förlora körkortet så måste vederbörande ges chansen till en ny bedömning. Detta sagt medveten om den tidsbrist som diabetologer har på flera (alla?) håll. Viktigt tillägg i detta: gynnande bedömning av ens behandlande läkare skall under inga omständigheter kunna överprövas eller ignoreras av Transportstyrelsen. Jag har i tredjehand hört att detta förekommer, kan inte verifiera det. Men om det är korrekt är det exceptionellt anmärkningsvärt att Transportstyrelsen kör över de med spetskunskap om patienten.
För de som vill ha en högre behörighet och har insulinbehandlad diabetes borde man kunna applicera reglerna från USA, beskrivna i referens 7 ovan. Där förhindras man att köra lastbil om man haft en allvarlig hypoglykemi, definierat som att det krävts hjälp av annan, att man förlorat medvetandet eller hamnat i koma. Läkaren gör en bedömning om och i sådana fall när, personen är lämplig att åter köra lastbil. Men man har alltså möjlighet att få behörighet för tyngre fordon, inte i Sverige.
Även om vi nu vet att under 4 mmol/L är en hypoglykemi, så borde man titta på de under 3 mmol/L men framförallt, förlita sig på patienten likväl. Vi patienter måste rapportera allvarliga hypoglykemier, likt vi gör idag, och ha en dialog om detta. Fortsatt med vetskapen om att sensorer kan fela. Här ett bra exempel. Jag fick vid ett tillfälle frågan om mina då 17% spenderad i hypoglykemi under två veckor var lite mycket. Visst, jag hade då extremt mycket astma. Men jag visade då hur dessa är distribuerade, i Diasend. Jag har inte sparat detta, men här nyare bilder som motsvarar detta. I både min Librelink app och Diasend har jag målvärden satta till 3,9-9 mmol/L. Det finurliga är att man kan tillfälligt ändra i Diasend, utan att förstöra statistiken. Titta här på startsidan till höger, där skrollar du ner och ändrar målvärden och går sedan tillbaka till sammanställningen, och tittar på valfri period:

Så här här är det för mig. Bild till vänster med mål 3,9-9 mmol/L och bild 2 med mål 3-9 mmol/L (oklart varför tiden över 9 mmol/L diffar med 1% trots att jag inte ändrar övre gränsen för mitt mål). Jag har alltså i detta fallet nästan inga hypoglykemier under 3 mmol/L alls, och kom ihåg att om så sker så tenderar sensorn att visa för lågt samt stacka sig. Jag kan, anekdotiskt, intyga att jag som fortfarande känner av mina låga värden inte har allvarlig hypoglykemi över huvudtaget, jag har inga verkliga värden under 3 mmol/L. Allt verifierat av vetenskap i denna långa artikel.

SUMMERING

Sveriges läkarförbund svarade på Transportstyrelsens översyn i september 2018 (37). Bland annat svarade de:

”Landstingen och staten bör verka för att det ska finnas fasta läkare som väl känner sina patienter och kan göra bra och säkra bedömningar utifrån patientens sjukdomstillstånd.
Införskaffande av ytterligare minst 2 simulatorer för test av syn/synskärpa (med statliga medel). Placering sker med fördel på mindre sjukhus då dessa ofta har visat sig ha lättare att snabbt få en väl fungerande logistik. Under närmaste åren måste dessa simulatorundersökningar väl dokumenteras, helst i studieform, men minst i nationellt register så att utvärdering kan ske. Undersökningen prissätts som ett vanligt besök inom specialistsjukvården. Innan detta är genomfört behålls nuvarande gränser då evidensen idag är låg för vilka gränser som bör sättas.
Om allmänläkare ska kunna skriva behövliga intyg går det inte att ha en komplicerad beskrivning av olika synfältsdefekter. Allmänläkarna utför en förenklad synfältsundersökning, enligt Donder, allt annat måste falla under en utförlig synfältsundersökning som utförs av ögonläkare. Man borde kunna förtydliga vad som kan utföras av allmänläkare och vad som vid behov måste utföras av ögonläkare.”

Jag ogillar personligen framförallt att man ser alla de cirka 80 000 insulinbehandlade i Sverige som en grupp (som sagt, osäkert antal), att man drar alla över en kam. Sjukdomen är individuell och ska bedömas så. Det anser man att man gör, men artikeln visar att så inte är fallet liksom diskussioner i slutna forum för personer med diabetes, som samlar ca 60 000 människor. Plus de mail jag får. Det handlar naturligtvis inte om att jag eftersträvar att undanröja alla regler, jag anser tvärtom att det helt säkert finns en del personer som inte kan/ska köra bil eller tyngre fordon. Men dagens regler är antika, det finns personer med insulinbehandlad diabetes som är högst lämpliga, och med all sannolikhet avsevärt mycket mer lämpliga än flertalet som de facto får köra bil eller tyngre fordon. Att vi idag år 2019 nekas helt att köra tyngre klasserna II och III är pseudovetenskapligt och inaktuellt. Läkaren har ett tungt ansvar och det tycker jag det skall vara fortsatt, under förutsättning att patienten ges möjlighet till en andra bedömning, så kallad second opinion.

Hypoglykemier minskar i absolut alla studier med sensorbaserad glukosmätare. Vi ser även att det som de detekterar som hypoglykemi ofta inte är det, utan ett högre värde (!). Vi, med kanske bäst diabetesvård i världen och definitivt överlägset högst prevalens av sensorbaserad glukosmätning, har mer rigida regler än flera andra länder.

Vid ett par upprepade tillfällen förklarade Transportstyrelsen till mig att de lutade sig mot SBU´s rapport från 2013 om CGM (SBU=Statens beredning för medicinsk och social utvärdering), en rapport som var inaktuell i samma ögonblick den publicerades (38). Ingen överdrift, de tittade naturligtvis på tidigare studier och från 2014 har antalet studier eskalerat, dramatiskt. 2013 fanns exempelvis inte Freestyle Libre, som lanserades hösten 2014, som idag används av uppskattningsvis 30 000 med insulinbehandlad diabetes i Sverige. Jag tröttnade på detta moment 22, så jag gick till SBU. SBU svarade;

”Hej Hans,

och tack för din fråga om CGM och om SBU tänker uppdatera metoden inom en nära framtid. Efter diskussion i SBU´s Kvalitets- och prioriteringsgrupp beslöts att inte prioritera förslaget för en uppdatering. Vi ber i stället att få hänvisa till ett liknande utvärderingsarbete av CGM som pågår på TLV.”

För mig var det ingen överraskning att TLV gjorde en översyn av primärt Freestyle Libre, men jag visade TLV SBU´s svar med respons som bekräftade min hypotes: myndigheterna är överlag helt ointresserade av att lägga tid på frågan. Om det beror på tidsbrist eller ointresse, eller en kombination, är oklart (jag vill betona att min kontakt är frekvent och exceptionellt god med flertalet myndigheter, bland annat Socialstyrelsen och Läkemedelsverket). Att från Transportstyrelsens sida hävda att ”vi tänker mer säkerhetsmässigt än andra” eller att ”vi vill inte gå händelserna i förväg”, eller motsvarande argument, är inte aktuell vetenskap. Om man fortsatt tror det är mitt råd att läsa denna artikel från början igen. Nuvarande regler är verklighetsfrånvända, det är dags att de uppdateras att vara i linje med vår situation och nuvarande förutsättningar.

Insulinbehandlad diabetes är individuella sjukdomar, och ska bedömas så. Jag vet att det är en resursbrist på Transportstyrelsen och respekterar detta, men tills detta eventuellt är löst så drabbas sannolikt ytterligare ett antal med insulinbehandlad diabetes, helt i onödan. I vissa fall slås dessa människors liv i spillror, det är oacceptabelt. Har man frågor är man välkommen att kommentera på mina sociala medier, skriva ett PM på dessa sidor eller maila hans@diabethics.com.

Referenser:

Hans Jönsson
Vetenskaplig diabeteskribent
Diabethics
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.facebook.com/diabethicssverige/
https://www.instagram.com/diabethics

Status sensorbaserad glukosmätning

22 November, 2018

För en vecka sedan skrev jag att det pyr i flera landsting och att våra diabeteshjälpmedel ifrågasätts. I sak handlar det inte om tveksamhet kring nyttan eller missunnsamhet, utan att man åter i en ekonomiskt pressad situation blir desperat, desperation är mycket sällan rationellt. I veckan blev jag kontaktad av flera inom professionen i Västra Götaland (VGR), det landsting som ofta är längst fram att anamma ny teknik och ha patienten i fokus. De var oroliga. Jag blev i tisdags uppringd av en journalist från Göteborgs-Posten, som hade hört att jag var ”diabetesexperten”. Vi talade länge, hon fick all nödvändig fakta och vetenskap, och hade ett planerat samtal med VGR efter detta. Dagen efter ringer hon mig och berättar att hon tio minuter efter att vi la på fått ett mail från VGR, som dragit tillbaka hot om stopp för nyförskrivning av sensor samt krav på att minska antalet patienter (!) som fick ha tekniken. Det uttrycktes även en retorik om indragna vårdplatser för att våra hjälpmedel kostar pengar, förvisso krassa verkligheten men då ser man inte skogen för alla träden. Då är problemet budgeten och tillgängliga medel, eller dåligt planerad allokering av medlen. Oavsett snopet för GP som hade en fin och nödvändig artikel på gång, sagt eftersom detta är en brandsläckning. För VGR är den akuta faran över men inte på sikt, och jag har sagt detta tusen och en gång; vi kan inte ta tekniken för givet, fast vi borde kunna det. Dessutom är runt hörnet ett ytterligare paradigmskifte på gång, som många vill ha inom ca tre år (1). Den tekniken är inte gratis och som jag tjatat om, alla som vill ha och behöver dem kommer inte få. Inte om vi inte talar om innebörden.

Detta är ett av väldig många tillfällen jag är eller blir involverad för vår skull, som patienter, men det sker utan att någon med sjukdomen, eller majoriteten, vet vad som sker. Jag är bra på att göra men dålig på att berätta om allt, jag ser hellre framåt. Men jag måste bli bättre på att tala om detta som gagnar så många människor med en svår och allvarlig sjukdom. Om det berörde hela regionen eller ej vet jag inte, har inte efterforskat.

STATUS IDAG

Sensordriven glukosmätning, CGM och FGM, har formligen exploderat de sista tre åren i Sverige, och många har idag tekniken. I maj skrev jag en uppföljning till det förlösande arbete jag gjorde med den första nationella analysen av prevalens av CGM/FGM våren 2016 (2). I artikeln från i våras (3) ser vi onekligen vad som skett. Jag valde där medvetet att inte visa statistik på djupare nivå, för att inte flytta fokus – situationen är ganska bra idag nämligen. Ganska bra betyder att det finns förbättringspotential på ett par platser, och tyvärr döljer sig bakom statistik på nationell nivå ojämlikheter mellan landstingen. Detta är skälet till att jag till alla riksdagspartier inför valet inkluderade en fråga om detta (4).

Nästan alla barn har idag sensor, 92,5% enligt NDR, Nationella Diabetesregistret (okt 2018). Av vuxna med typ 1 diabetes har 66,9% sensor, där finns en viss skillnad mellan män och kvinnor, som Socialstyrelsen uppmärksammat. Mer om det nedan. Sedan i våras är det godkänt att en subgrupp av patienter med typ 2 diabetes har rätt att få hjälpmedlet, där går det tyvärr långsamt. Enligt NDR har lite drygt 2100 patienter med typ 2 diabetes i Sverige CGM/FGM. Så här ser det ut för typ 1 diabetes i antal:

Ca 37 000 av Sveriges ca 52 000 med typ 1 diabetes har idag sensor med andra ord. Innan jag går djupare ner så är det viktigt att titta på inrapporteringen. Delar av differenserna i förskrivning förklaras delvis av att man i vissa landsting är sämre på att rapportera in i NDR förekomst av sensor eller ej. Jag vill vara tydlig men att jag inte vet bakgrunden, skulle jag försöka mig på en gissning bottnar det säkerligen åtminstone delvis i resursbrist – dvs att man inte hinner med. Nedan bild visar samtliga landsting samt riket gällande rapporterad indikator. Dvs, för hur stor del av landstingets patienter med typ 1 diabetes finns uppgift om sensor eller ej. Tittar ni exempelvis på Kronoberg så har de med 100% uppgift i registren om alla sina vuxna patienter med typ 1 diabetes, inte att 100% de facto har sensor. Är ni med? Så här är rapporteringsgraden:

För 14 av 21 landsting är rapporteringsgraden på 90% och mer, det innebär att uppgift om sensor saknas på väldigt få patienter. Så för dessa landsting skulle jag bedöma att siffrorna är tillförlitliga, kanske för ett par till. Nedan är endast vuxna med typ 1 diabetes, barn är dels en övervägande majoritet som har sensor samt att de registreras per klinik och inte landsting. Så väljer endast vuxna:

BAKGRUND OCH VETENSKAP

CGM kom för 14 år sedan, beroende på hur man definierar det. Jag avser patientversion och Medtronic Guardian RT som godkändes av FDA i USA 2005. Tekniken var första åren kostsam och hade långt från dagens mätnoggrannhet, detta har utvecklats stort sista fem åren vilket är grunden till att så många idag har tillgång till tekniken. På svenska marknaden idag finns idag följande sensorbaserade glukosmätare upphandlade: Dexcom G6 från Nordic Infucare (NY), Freestyle Libre från Abbott, Guardian Connect från Medtronic och Eversense från Rubin Medical. Alla har tillfredsställande mätnoggrannhet. Freestyle Libre är per definition inte en CGM utan en FGM, den skickar inte värden automatiskt vidare likt de andra så kallade real-time CGM. Studier över nyttan finns en uppsjö utav, jag har skrivit ett flertal artiklar så här bara ett urval 5 och 6.

I min artikel ovan, CGM och sprutor, testar forskare Dexcom G4. Med nya G6 finns inga bättre interventionsstudier ännu, endast gällande mätnoggrannhet. Men av de andra listar jag lite kort de senaste och/eller de mest intressanta studierna.

Freestyle Libre: SELFY är en interventionsstudie över sex månader på 76 barn med typ 1 diabetes, av vilka 25 stycken var 13-17 år. Time In Range, här 3,9-10 mmol/L, ökade med 1,2 timme per dag. HbA1c minskade i snitt 8 mmol/mol, utan att minska hypoglykemier. Mycket bra resultat, 7.

Eversense: PRECISE II är senaste studien, på 90 vuxna med antingen typ 1 eller 2 diabetes. Studien avsåg titta på mätnoggrannhet men visade också en minskning av HbA1c med 6 mmol/mol. Även detta mycket bra 8.

Guardian connect: Har genomfört studier gällande mätnoggrannhet, säkerhet och i övrigt endast Guardian med insulinpump. Denna artikel handlar om sensor allena, för att utesluta vad pump har för inverkan, som vi vet är positiv, 9.

Utöver de studier som finns så har det inom industrin blivit populärt att visa så kallad real world data, RWT. Jag som annars inte är vidare intresserad av anekdoter, trots att det kan vara många till antalet, tycker detta är ett undantag. RWT har ansetts väga mycket lätt, eftersom orsakssamband inte kan statueras, men det är inte svartvitt och därmed oväsentligt. Detta är statistik och ingen studie, men jag undrar fortsatt vad som har bidragit mer än sensorbaserad glukosmätning? Jag är helt övertygad om att detta väger tyngst i den utveckling vi ser i vårat fina diabetesregister. Av ett mycket enkelt skäl: jag kan diabetes och vet att inget alls skett under perioden som kan tillskrivas denna förändring.

Det som i Sverige rönt mest uppmärksamhet är en uppföljning på Freestyle Libre, av Magnus Löndahl med kollegor (10). De har tittat specifikt på de 334 första patienterna som fick Freestyle Libre (den idag vanligaste sensorbaserade glukosmätaren i Sverige) i södra Sverige, och dessa har i snitt sänkt sitt HbA1c med 9 mmol/L. Makalöst bra.

I våras, i en artikel om LCHF, visade jag i slutet grafer över viktiga målvärden för oss som population (11). Jag adderar de tio första månaderna på 2018 och trenden är onekligen intressant. Först utvecklingen av Sveriges alla vuxna med typ 1 diabetes under 22 år och 10 månader, till och med oktober i år. Här finns uppgift om nästan alla patienter, så tillförlitliga siffror. Kom ihåg att förskrivningen av sensor ökade från slutet av 2014, då Freestyle Libre kom, och året innan (2013) var snittet i HbA1c 64,3 mmol/mol.

Ner 4 mmol för oss som grupp alltså. Som alla vet är ett av de viktigaste målvärdena HbA1c där vi har individuell bedömning men generellt är målet för vuxna med typ 1 diabetes att komma under 52 mmol/mol. Här har jag ingen historisk data över en längre period, men så här ser det ut för 5 år och 10 månader. Andel som når under 52:

Makalöst bra, 10% fler når under 52 mmol/mol. Sist men inte minst, ett HbA1c över 70 mmol/mol ökar risken kraftigt för flera komplikationer (12). Så här ser trenden ut, andelen i procent med ett HbA1c över 70:

Detta är fantastiskt och så stort, samtidigt som det också visar allvaret och komplexiteten i sjukdomen. Innan sensor hade vi ingen möjlighet alls, nu finns verktyg för att i alla fall ha möjligheten men det är inte bara att ”ställa ur skorna”. Personligen tror jag trenden kommer fortsätta, nu kommer som sagt nya smarta system i closed loop likväl. De med högre HbA1c behöver utökat stöd, som jag skrivit många gånger. Men tekniken hjälper om än inget botemedel.

HÄLSOEKONOMI

Jag uppskattar att lite fler i verkligheten har sensor. Enligt samstämmiga uppgifter från industrin så är min uppskattning att 42 000 med typ 1 diabetes har sensorbaserad glukosmätning, sannolikt till och med lite fler. Kostnaden för Sverige är därmed lätt att i alla fall få ett hum om. I och med att Libre godkändes att förskriva åt en subgrupp med typ 2 diabetes sänktes priset till 436 kr/sensor (13). På ett år går det åt 26 sensor per patient, vilket är max vad landstingen förskriver. 26 * 436 = 11 336 kr. Sensor för 42 000 personer * 11 336 kr = 476 miljoner kronor. Observera då, vi kan inte se vilken typ av sensor patienten har, alla har inte Libre. Jag brukar uppskatta kostnaden till 600 miljoner nationellt, baserat på andra sensorer samt att lite fler i själva verket har hjälpmedlet. Billigt. Diabetes är nämligen extremt kostsamt för samhället och upptar ca 10% av hälso- och sjukvårdsbudgeten, varav största kostnaden är för komplikationer (6). Kortsiktigt förstår jag dock att landstingen har svårigheter, när besparingen kommer vet ingen idag.

UPPDATERADE RIKTLINJER

Socialstyrelsen uppdaterade förra veckan riktlinjerna för diabetesvård gällande sensor. Jag har respekt för Socialstyrelsen och har haft mycket kontakt med flera personer i många år, detta är dock sorgligt. Så här ser det tillägg som kom nu ut, prioritet 1 är högst och 10 lägst:

Problemet är att man sätter prioritet 6 och skriver att hälso- och sjukvården ”kan” förskriva FGM till patienter med typ 1 och 2 diabetes som inte har återkommande problem med hypo- och hyperglykemier. Vi som lever med sjukdomen vet att alla med flerdosbehandling av insulin de facto har dessa problem, men det skulle givetvis ha varit ”bör förskriva”. 42 000 patienter, kanske 44 000, har idag sensor och ja, tekniken har införts snabbt och i allra högsta grad på vetenskaplig och hälsoekonomisk grund. Vad denna uppdatering från Socialstyrelsen leder till vet jag inte, eller vad vad konsekvensen blir. Men de kan ju börja med att läsa denna artikel för att lära sig om sjukdomen. Problem nummer 2 är, jag förstår att de har olika prioriterings-rekommendationer för ”kan” och ”bör”, men detta bidrar i allra högsta grad till orättvis och ojämlik vård, och godtycklig tolkning. Riktlinjer är inte allena till för professionen även om syftet är definierat (14), tvärtom använder vi som patient dessa i många sammanhang för att utkräva rättigheter. De ska knappast generera mer oro och ge underlag för att inom delar av sjukvården ta flera steg tillbaka. Deras rekommendationer måste vara verklighetsbaserade, och uppdaterade. Dessa är allt annat än det. Här en kort artikel om riktlinjerna 15, här riktlinjerna 16.

LIVSKVALITET

Jag har haft Libre sedan februari 2015 och nu i november har jag använt appen LibreLink i tre år, jag tillhörde en testgrupp av den. Vad tekniken inneburit för oss som har sensor går inte med ord att beskriva, det skulle bli den tjockaste bok som skrivits. Jag klippte ihop en del anonymiserade bilder för att visa vad det inneburit för dem, som patienter, partners och anhöriga. Detta då jag vet att livskvalitet ibland tas lätt på av personer med makt över besluten, de fokuserar uteslutande på hårda värden såsom hälsoekonomi, och vetenskap. Varje dag är massor av motsvarande kommentarer i slutna forum:

Journalisten från GP bad mig i tisdags försöka förklara vad skillnaden är mot en kapillär mätare, hon var dels inte djupare insatt i diabetes, dels hade hon liksom alla som inte lever med sjukdomen svårigheter att greppa vad egentligen grejen är. Jag sa som jag brukar.

Att förlora sin glukossensor innebär att man åter måste sticka sig i fingrarna konstant, jobbigt men inte största problemet. Problemet är framförallt att ett fingerstick ger ett nuvärde, hur blodsockret är just den tiondelen provet tas. Vad det är om fem, tio, femton eller sextio minuter har jag inte en aning om. Jag måste kolla mig igen. En sensor kan inte heller tala om för mig vart blodsockret är på väg, men den visar en kurva och försöker estimera, samt gör lättheten att frekvent kolla att jag undviker allvarliga situationer. Jag jämför det med att ha en tändsticka med extremt kort brinntid, som tänds i en stor, totalt kolsvart sal. Jag har ont om tid på mig att ta mig ut i det “säkra”. Jag tänder och ser i bråkdelen av en sekund något, sedan måste jag gissa mig fram. Problemet är att jag inte har hur många tändstickor som helst.

Det sistnämnda är en metafor, självklart går det teoretiskt att sticka sig sextio gånger om dagen en kortare period, har dock aldrig hört någon som gjort det. Livet kom visst emellan. Med sensor ser vi allt, och får i alla fall en chans. Journalisten greppade verkligen vad jag berättade.

SUMMERING

Tekniska hjälpmedel gör nytta men är inget botemedel. Sensor belastar kortsiktigt ekonomin, självklart. På sikt är det en besparing, när vet ingen dock. För oss 44 000 med sensor i Sverige, inkluderat de med typ 2 diabetes, innebär detta hjälpmedel massor, inte minst livskvalitet. Vi har en allvarlig, kronisk och livshotande sjukdom, men detta gör oss mindre begränsade. Samhället kommer spara enorma belopp på den nytta som sensor gör, och kommande closed loop-system.

Långsiktigt tänkande inom landsting verkar vara svårt emellanåt, sjukdomar vägs mot varandra. Det finns många allvarliga sjukdomar men diabetes är en mycket allvarlig sjukdom likväl, i själva verket kanske tredje vanligaste dödsorsak i Sverige 12. Bara för att diabetes allokerar en stor del av budgeten vill vi inte nedprioriteras, att vi kostar pengar bottnar i just allvaret av, och svårigheten med, sjukdomen. Allt som kan underlätta är en mycket bra investering, hälsoekonomiskt liksom i individen. Om ekonomin är svår att få ihop med kulramen ska inte det tynga oss. Vi vill inte se färre personer med sensor utan fler, inkluderat de med typ 2 diabetes som är flerdosbehandlade. Vi vill se utjämnande mellan landstingen. De barn som idag har sensor, vilket alltså majoriteten har, de blir vuxna så småningom. Ska de förlora möjligheten till bättre hälsa och längre liv? Rör inte vår sensor, ge oss bättre möjligheter istället.

Referenser:

Hans Jönsson
Diabethics
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.facebook.com/diabethicssverige/
https://www.instagram.com/diabethics

Closed loop update

22 August, 2018

Diabetesvården genomgår ett paradigmskifte, sista åren har skett mycket och än mer sker inom tre år. För ett år sedan skrev jag en lång artikel om historik, nuläge och framtiden, en av mina mest delade artiklar trots väldigt lång 1. Nyligen publicerade jag data över hur många med typ 1 diabetes som idag har CGM/FGM och/eller insulinpump, CGM/FGM har ökat makalöst på bara fyra år medan insulinpump står ganska stilla hos vuxna 2. Det är en revolution som skett på bara ca tre år, vilket är bra då det ger bättre möjlighet både kort- och långsiktigt. Förstås även glädjande att politiker och tjänstemän insett detta och skapar utrymme i budgeten för inköp av dessa hjälpmedel. De minskar kostnaderna på sikt då diabetes är kostsamt för samhället (3), men vi vet inte i vilken omfattning besparingen är och när detta visar sig i utgifterna. Fortsatt är inte tekniken ett botemedel dock.

VAD ÄR CLOSED LOOP?

Närmast gällande utveckling av tekniska hjälpmedel står så kallade closed loop-system. Redan idag kan man koppla samman en CGM (sensorbaserad glukosmätare) och en insulinpump, kallas SAP eller sensor-augmented pump. Det finns viss kommunikation mellan CGM och pump, men closed loop innebär att en algoritm adderas, många har säkerligen hört talas om AI – artificiell intelligens. Algoritmen sitter antingen i pumpen eller i en telefon som ett nav, och det är ett adaptivt system som anpassar sig efter personen som bär dem, och ökar och minskar insulindoseringen efter behov. Tanken är att de ska automatiskt hålla patienten så mycket tid som möjligt ”time in range”, dvs inom en nivå som en frisk människas blodsocker eller närapå, så kallad euglykemi eller normoglykemi. Vad detta innebär varierar mellan olika system men hittills siktar de flesta på mellan 4-10 mmol/L, kraven kommer ändras efter att tekniken utvecklas. Idén är samma som för själva idag, dvs att vi inte kan med 100% garanti prediktivt veta hur blodsockret utvecklar sig och är om 5 minuter, 15, 30 eller en timme. Men med snabba beräkningar och AI lär sig systemet se ett mönster, det mönster som alla strävar efter idag – systemet ”gör jobbet” åt oss och försöker möta det som är på väg att ske med förändrad insulintillförsel.

På marknaden idag finns ett system av en hybrid closed loop, Medtronic 670G. Den finns i USA sedan ett år och sägs enligt osäkra uppgifter användas av 100 000 personer idag. Den blev nyligen CE-märkt för Europa och den börjar snart levereras i Norden (4). Hybrid innebär att den sköter basalen, basinsulinet, automatiskt men bolus ges fortsatt manuellt. Tanken för de system som kommer senare, de s k fullskaliga closed loop-systemen, att de skall vara adaptiva och anpassa sig efter patienten och distribuera både basal och bolus. Inga beslut skall tas av patienten själv.

UTFALLSVARIABLER

Som jag skrev häromdagen i artikeln om den stora svenska studien om mortalitet vid typ 1 diabetes, så är det inget nytt att det är av vikt att vi följs upp främst vad jag kallar de tre benen, eller b:en: blodsocker, blodtryck och blodfetter (lipider). Vad som in sin tur påverkar detta skriver jag mer utförligt i en artikel längre fram. Den svenska studien visade nu att det kanske är nödvändigt att börja titta på blodtryck och lipider något tidigare, i lägre ålder. Blodsocker är förvisso en sanning med modifikation eftersom sensorerna mäter i interstitialvätskan (5). Vi vet dock fortsatt att glukos är det som har störst betydelse för risken att utveckla komplikationer, och också det vi har stor möjlighet att själva påverka, om än lättare sagt än gjort. Når vi tidigt efter debut ett HbA1c under gällande rekommendationer om 52 mmol/mol, för barn ibland 48 mmol/mol, hävdar jag att risken för komplikationer och förtida död är väldigt låg. Jag kommer gå djupare in på detta framöver. Men självklart, detta är lättare sagt än gjort med dagens hjälpmedel. Som jag visat nyligen når 22,1% av vuxna med typ 1 diabetes under 52 mmol/mol (6) och 34,5% av barnen (7). Dessa siffror förbättras hela tiden, inte minst efter att det formligen exploderat gällande förskrivningen av sensorbaserad glukosmätning sista fyra åren, något jag lagt enormt med tid på och en utveckling jag har en del i. Det finns uppenbarligen förbättringspotential.

VAD SKA VI FOKUSERA PÅ GÄLLANDE GLUKOS?

HbA1c eller, det jag föredrar, genomsnittligt glukos är enskilt viktigast men ändå otillräckligt. För två år sedan skrev jag en smått provokativ artikel i ämnet (8). Den togs emot väl överallt, och professionen delade den likväl. Sedan dess har ännu mer stöd kommit för att vi bör följa upp fler parametrar. Idag då alla barn i Sverige har sensor för glukosmätning och majoriteten av vuxna så ges möjlighet att se så mycket mer. Jag hävdar att alla CGM/FGM på svenska marknaden har god mätnoggrannhet och därmed är bra. Bra kan självklart också bli bättre, mer om det nedan. Men möjligheten att följa upp oss är stor då vi i telefon/mottagare har information, samt att vi med uppladdning till Diasend ser närmast allt.

Jag vidhåller att vi skall använda sensorns genererade genomsnittliga glukos. Utöver detta skall vi fokusera på TIR – time in range. Vad som är rimligt här skall diskuteras med diabetesteamet. Euglykemi, eller normoglykemi, dvs där friska spenderar större delen av tiden, är mellan ca 3,9-7,8 mmol/L. En del diabetologer tittar även på detta, men det mest nyttjade är 3,9-10 mmol/L. Detta pga av att vi inte vet någon negativ skadeverkan att ibland befinna sig mellan ca 7,8-10 mmol/L, samt att det med dagens tekniska hjälpmedel anses vara för tufft med snävare mål. Vi vet också att friska har tid utanför 3,9-7,8 mmol/L, och vi saknar alltså evidens för eventuell betydelse av detta (9, 10).

Fördelen med TIR är att vi samtidigt ser frekvens av hypoglykemier och hyperglykemier, och kan studera detta i detalj, samt använda AGP, ambulatorisk glukosprofil, för att se ett eventuellt mönster. Jag har vid detta laget skrivit hundratals gånger att vi saknar evidens för att glukosvariabilitet har negativ inverkan på risk för mikrovaskulära komplikationer, något jag kommer skriva mer om senare, helt enkelt för att det inte finns en enda longitudinell studie med sensor. Flera pågår, och det dröjer ett antal år innan vi ser resultatet. Vi saknar naturligtvis även därmed kunskap om vad TIR innebär, men det är ett bättre uppföljningsmått. Jag talar mer om detta då jag föreläser.

OLIKA AKTÖRER INOM CLOSED LOOP

Jag har skrivit om closed loop massor av gånger, exempelvis denna stora studie 11, och här gjorde jag för ett år sedan en kort sammanfattning av nuläget 12. Efter detta har skett en hel del, och gör fortsatt. Här är status idag.

MEDTRONIC 670G – HYBRID

Systemet: Insulinpump MiniMed 670G, Medtronic Guardian sensor 3 och Contour NEXT Link 2.4 blodsockermätare, för kalibreringar. 3-4 kalibreringar per dag rekommenderas.
Algoritm: SmartGuard. Två alternativa inställningar, se bild från Medtronic USA´s hemsida:

Status idag i Norden: Börjar snart levereras. Medtronic har egen verksamhet i Norden.
Godkänd ålder: Från 7 år.
Höjdpunkter från studier: Den studie som främst låg till grund för godkännandet av FDA i USA hösten 2016, visade en sänkning av HbA1c hos vuxna med typ 1 diabetes i snitt från 56 till 51 mmol/mol, och hos barn (14 år och uppåt) från 60 till 54 mmol/mol. Under tremånadersperioden inträffade noll ketoacidoser eller allvarliga hypoglykemier. Time in range motsvarande 3,9-10 mmol/L var 72% i slutet av studien. Snitt av HbA1c på de 124 personerna var 57 mmol/mol vid start, så ganska motiverade patienter med andra ord. Studien: 13. Det är idag populärt hos företagen att använda så kallad real world data. Det är ingen vetenskaplig studie utan bygger på att systemen laddar upp information/data någonstans, som avidentifieras och från detta får företagen ett mycket stort underlag och vi ser vad som sker i praktiken. Medtronic presenterade nyligen data från 32 178 användare där en genomsnittlig TIR är 70,6%, TIR även här 3,9-10 mmol/L. Här ses även att en del använder systemet manuellt, varför vet vi inte men hos de som använder auto mode enligt ovan syns högre TIR om 73%. Där är tid spenderad i hypoglykemi exceptionellt låg om 2% och tid i hyperglykemi 25%. Detta presenterades på Amerikanska diabetesförbundets kongress, så endast ett pressmeddelande 14.
Övrigt: Annan viktig information: Är TDD, total dagligt dos (insulin), under 8E per dygn kan inte systemet användas av tekniska orsaker (15). Självklart står inte ett sådant stort företag och väntar, trots ett försprång på marknaden. Nästa generation som kommer vara en helt automatiserad closed loop är sannolikt inte så långt borta, den sägs på många platser heta 690G men det är oklart (16).

TANDEM T:SLIM X2 CONTROL IQ – HYBRID

Systemet: T:slim X2 insulinpump och Dexcom G5, kommer använda G6 framöver.
Algoritm: Type Zero´s inControl Diabetes Management algoritm. I min artikel iDCL (11) berättar jag mer om algoritmen. Här finns lite information likväl 17.
Status idag i Norden: Eventuell lansering sommaren 2019 i USA, Norden oklart. Säljs av Rubin Medical.
Godkänd ålder: Inte på marknaden ännu.
Höjdpunkter från studier: De presenterade på den stora teknik-konferensen, ATTD, i Wien i februari första delen av iDCL, där de alltså ingår. Tyvärr sas inte mycket och det finns ingen mer data tillgänglig. Här en av flera artiklar och skälet till avsaknad av resultat är naturligtvis att det helt enkelt är för litet första försök, under maximalt två dygn och med bara fem personer 18.
Övrigt: Tandem har precis fått godkänt sin Basal-IQ av FDA i USA och idag den 17 augusti officiellt lanserat den funktionen (19) som, grovt förenklat, är motsvarande Medtronic 640G, med så kallad ”low suspend”. Den slår av insulintillförseln då blodsockret faller, och slår på igen då det vänder uppåt igen. Intressant nog är t:slim kompatibel med G6, vilket innebär att då inga kalibreringar måste göras. Både intressant för denna produkt och kommande generationer. Det är annonserat att det skall gå att uppdatera programvaran kostnadsfritt om garantitid finns kvar, och alltså med en nuvarande t:slim få funktionen som basal IQ innebär. Om detta gäller Sverige är oklart, tala med er mottagning (20).

INSULET OMNIPOD HORIZON

Systemet: Omnipod och Dexcom G5, troligen G6. Omnipod är som många vet slanglös.
Algoritm: MPC- Model Predictive Control.
Status idag i Norden: –
Godkänd ålder: –
Höjdpunkter från studier: Hittills en liten studie med en hybrid closed loop med 11 personer under 5 dagar. Planen oklar, de har talat om ett helt automatiserat closed loop-system, jag utgår från att det är fallet tills annat meddelats. I studien hade deltagarna ett HbA1c i snitt om 57-66 mmol. De spenderade 74% i TIR 3,9-10 mmol/L och liten tid spenderad i hypoglykemi. Läs här 21.
Övrigt: Omnipod distribueras från 1 juli 2018 i Norden av Nordic Infucare. Nyligen godkändes Omnipod DASH av FDA, nyheter bland annat blåtand, ny PDM, kompatibilitet med telefon och kapillär mätare 22.

BIGFOOT

Systemet: Bigfoots egen insulinpump (f d Asante´s pump) och Freestyle Libre.
Algoritm: Smartloop, egen.
Status idag i Norden: Nytt företag utan befintlig produkt på marknaden. Saknar distributionsvägar idag.
Godkänd ålder: –
Höjdpunkter från studier: Ännu endast en mycket liten på en klinik, där väldigt lite information finns tillgängligt. En större studie är på gång men har blivit framflyttad flera gånger, nu skriver de på sin hemsida att den startar i slutet av 2018 alternativt början 2019, och förutsatt bra resultat så gör de en ansökan till FDA efter detta. Plan är lansering 2020 (23).
Övrigt: Bigfoot består av ett flertal profiler inom diabetes, exempelvis Jeffrey Brewer som var högsta chef för världens största insamlingsorganisation JDRF, och består av duktiga, tekniska entreprenörer inom DIY (do it yourself) – personer som i år innan tekniken funnits gjort egna lösningar. Dessa har pushat industrin framåt, vilket även flera större aktörer medgett. Här en 1,5 år gammal artikel där tidsplanen justerats, men intressant bakgrund till företaget för intresserade 24. Det som kanske gör Bigfoot mest intressant enligt mig är att de siktar på ett system med pump eller pennor. Idag finns ingen annan aktör, det finns ett par smarta pennor, för Sverige finns troligen snart Novo Nordisk Novopen plus 5 med blåtand, men Bigfoot´s avsikt är att systemet skall kunna användas av även MDI-patienter (Multiple Daily Injection, sprutor). Där sköter man i sådana fall fortsatt injektioner själv men har ändå ett slutet system med larm och doseringsråd, utan att detaljer är ännu kända. Dels attraherar de personer som inte vill ha pump, dels de som inte får pump (betänk att systemen inte är billiga) och avsikten är naturligtvis även de med insulinbehandlad typ 2 diabetes.

BETA BIONICS iLet

Systemet: Använt Tandem i studier hittills. Bihormonell innebär möjligheten att använda den med både insulin och glucagon, eller antingen eller. I studier har två t:slimpumpar används, en med insulin och en med glucagon. Hittills Dexcom sensor, mer om det nedan.
Algoritm: Egen.
Status idag i Norden: –
Godkänd ålder: –
Höjdpunkter från studier: Jag skrev en separat artikel om dem för två år sedan (25). Med bihormonell iLet får personerna ett ungefärligt genomsnittligt blodglukos om 7,8 mmol, översatt till våra siffror. HbA1c nivån i studierna är motsvarande 48 mmol med bihormonell lösning. Amerikanska Diabetesförbundets (ADA) mål för HbA1c är 53 mmol för vuxna och 58 för barn. Så personerna har lyckats komma under detta. 90-95% av alla har nått under ADA´s mål för HbA1c. Otroligt bra. Med iLet med endast insulin har försökspersonerna genomsnittligt blodglukos om ca 8-9, och HbA1c om 55-58 mmol.
Övrigt: Generation 4 av iLet är nu en produkt, som ursprungligen tänkt, som fungerar som pump, mottagare och med algoritmen i enheten (se bild ovan, ej slutversion dock). Bra att veta om glucagon. Som jag skriver i mitt tidigare inlägg om iLet finns flera varianter av glucagon under utveckling. Häromdagen skrev jag på min Facebook att Lilly sökt godkännande för sin nasala variant (26), och Xeris har precis gjort det samma, liter mer överraskande. Beta Bionics testar nu med den analog av glukagon, tänk en färdigblandad lösning likt de insulinanaloger vi idag använder, som jag nämner i flera av artiklarna ovan. Den kommer från danska Zealandpharma 27.

De gör nu första kliniska försöket som gjorts med FIAsp i ett closed loop-system. Studien som redan nu i juli påbörjats inkluderar barn. Planen är fortsatt lansering av iLet med endast insulin eller glucagon (de tänker att vissa med ovanliga sjukdomar, ej diabetes, som får lågt blodsocker kan ha behovet av en iLet med endast glucagon, jag kan tänka mig exempelvis möjligen ketotisk hypoglykemi) 2019 och bihormonell året efter. Dock har de en oerhört intressant idé. De avser göra iLet agnostisk, dvs kompatibel med det mesta (allt) i form av sensor, insulin och glukagon. De har precis annonserat att studien nu kommer göras med Eversense och inte Dexcom allena. Det är ett helt automatiskt system, som jag skriver i min artikel om produkten tidigare slår man vid start in sin kroppsvikt, vid första måltiden berättar man åt iLet vad man äter, ungefär normal, mindre än normalt eller mer. Sedan skall inte behövas mer handpåläggning är tanken. Idén är givetvis att den ska sköta allt.

MEDTRUM

Systemet: Egna produkter, A6 är hela systemet, S6 är deras CGM och P6 är en ”patch pump”, dvs själva ”podden” (slanglös pump).
Algoritm: Oklart.
Status idag i Norden: Etablerat sig i Sverige, ännu ej upphandlad insulinpump eller CGM. Closed loop finns ej ännu men det görs gällande att det skall finnas en ”low suspend”, svårt finna information om dem.
Godkänd ålder: Oklart.
Höjdpunkter från studier: Finns för sensor men ej sett för closed loop.

LILLY

Systemet: Egen pump utvecklad med DEKA (medicinteknikföretag från New Hampshire), Dexcom G6 sensor.
Algoritm: McGill university.
Status idag i Norden: Företaget väletablerat, detta år en ny produkt en bra bit från marknaden.
Godkänd ålder: –
Höjdpunkter från studier: –
Övrigt: Mer info 28 och 29.

ROCHE

Systemet: Lite oklart. De har pumpar i Europa, men det vållade stor uppmärksamhet då de 2017 meddelade att de slutar sälja dem i USA (30). De medverkar dock i den stora iDCL så något lär komma (11). Spännande CE-märkning den 23 juli 2018, för en helt ny slanglös pump: Accu-Chek Aviva Solo (31). Kan den komma användas i closed loop-system? De kommer som det verkar jobba med Eversense.
Algoritm: Oklart.
Status idag i Norden: Väletablerad organisation.
Godkänd ålder: –
Höjdpunkter från studier: –

BUBBLARE

Intressant med marknaden är att det, som synes, är många företag som är på gång som inte har mer än en experimentell produkt, en del företag som är väletablerade inom diabetes eller annat men inte har en insulinpump, etc. Marknaden för insulinpumpar är mycket stor, ca 50 miljarder SEK (32), och beräknas växa stort kommande år. Det attraherar flera, konkurrens är nödvändigt så naturligtvis väldigt bra. Tillika är det också viktigt att komma ihåg, samtidigt som flera av dessa nya företag fått enorma belopp i stöd/donationer/investeringar, så är marknaden uppenbarligen tuff, bara titta på hur få aktörer som finns och vad som skedde med Animas. Så det är ingen garanti att de lyckas nå marknaden, inte minst måste de lyckas visa bra resultat i studier och mervärden med sin lösning. Det är inte heller säkert att alla företag når Europa och Norden. Sverige är dock uttalat en marknad som genererar intresse med anledning av att vi har subventionerade hjälpmedel, mer om detta nedan.

CELLNOVO OCH DIABELOOP – HYBRID

Om: Två franska företag som ingått ett samarbete. Cellnovo har funnits i ett par länder i Europa en tid och står för pumpen, Diabeloop för algoritmen. Rätt snygg handenhet med touchscreen och en pump som kan användas med eller utan slang.
Systemet: Egen pump och Dexcom sensor, i studier G5.
Algoritm: Diabeloop.
Status idag i Norden: –
Godkänd ålder: –
Höjdpunkter från studier: Presenterade en studie på ATTD i Wien i februari, och finns inget publikt material, men en artikel som säger att 33 patienter hade 69,5% TIR (3,9-10 mmol/L) och få hypoglykemier (33). En större studie har avslutats men inget resultat har publicerats (34). Om så inom kort uppdaterar jag artikeln.

ÖVRIGT

Det finns även en del experiment inom universitet, marknaden öppnar upp för duktiga människor inom programmering/matematik och annat, som tar fram algoritmer och använder andras produkter. En av flera jag haft kontakt med är Oregon Health and Science university, som nyligen visade fint resultat med Dexcom G5, egen algoritm och t:slim-pumpar. Det intressanta är att även de testade bihormonell, men den presterade sämre TIR (3,9-10 mmol/L) än singelhormon (insulin bara), 74,3% respektive 72%, men mindre tid i hypoglykemi med bihormonell om 1,3% vs 2,8%. De använder Novo Nordisk glucagon och bytte en gång per dag. Studien: 35. Cambridge var tidigt ute och vad det mynnar ut i är oklart idag 36.

HOPP OM FRAMTIDEN

Jag ska försöka summera detta.

Diabetesvården har genomgått ett paradigmskifte sista tre åren gällande tekniska hjälpmedel, och än mer sker tre kommande år. Tekniken kommer innebära enormt för många människor, men fortsatt kommer sensorer lossna, ocklusioner inträffa (stopp i slangen), kanske compression low likväl. Det är bland annat därför jag skriver ofta att tekniken inte är ett botemedel.
Samtidigt som många kommer förbättra sina värden diskonterat studierna, påminner jag om att det är oftast välmotiverade patienter som deltar. Det kommer fortsatt inte vara bara att ”ställa ut skorna” även om de kommer ge stor frihet och mindre begränsningar.
Det kommer självklart ställa stora krav på industrin och diabetesvården, gällande att nå ut med information och utbildning.
Vad som väl når marknaden av allt jag presenterar vet vi inte.
Dessa hjälpmedel kommer också, utan att alls överdriva, flytta våra positioner gällande yrken vi idag inte tillåts ha, att fler kommer få behålla körkort och helt säkert på sikt inneha körkort för tung trafik, och på många sätt mindre begränsningar och möjligheter för barn att uppfylla sina drömmar.
Hjälpmedlen gör givetvis också att fler kommer kunna minska de begräsningar gällande kost man gjort. Som jag skrev igår (37) utesluter ingen något man tycker om, förutom av eventuell sjukdom, utan för att försöka hitta något sätt att hantera den krångliga insulinbehandlade diabetesen. Så att det nu genomförs en studie med lågkolhydratkost i Sverige innebär att det finns en del människor utan insyn i vad som sker. Den studien kommer vara fullkomligt irrelevant i samma sekund den publiceras. De kostråd som ges för den friska befolkningen, och som är utgångspunkt för oss, kommer praktiseras i väldigt hög grad även för oss, om möjligt än mer än det redan görs.
Lite perspektiv. Vi står på barrikaderna och skriker efter att få bättre möjlighet, vilket vi ska göra. I synnerhet jag själv har gjort detta i mina insatser för att fler skall få tillgång till sensorbaserad glukosmätning. Jag påbörjade detta med Stockholms läns landsting oktober 2014, per 4 maj 2015 fanns ett avtal på Freestyle Libre, utan att Abbott av upphandlingstekniska skäl hade haft en enda sekund med detta att göra. Idag har i Sverige ca 42 000 av 52 000 med typ 1 diabetes sensor, från ca 13 000 vid min jämförelse 2016 (38). Det är en makalös snabb utveckling och innebär press på landstingen och deras budgetar. Vi har helt subventionerade hjälpmedel i Sverige, en närmast unik situation. Så från en snabb utveckling som varit positiv, där orättvisorna jämnats ut, är det fortsatt olikheter mellan landstingen. Jag hade för avsikt att göra om min jämförelse från 2016, men då måste jag stänga av allt i flera veckor, det tar hysteriskt med tid, så detta är ett antagande baserat på det vi ser i NDR, och i slutna diabetesgrupper. Med start i år har Västerbotten infört en egenavgift för CGM/FGM (39), Blekinge avsåg göra det samma men backade (40). Det är stor press på landstingen, och trots att diabetes är allvarliga sjukdomar så är det inte så att vi kan slå oss till ro och tro att vare sig situationen som är består, eller att vi automatiskt får ett silverfat med produkter att välja mellan.
I förlängningen av ovan, jag säger inte att det är utbrett men jag ser många kommentarer likt ”att folk måste veta hur sjukdomen är, annars skänker de inge medel”. Självklart korrekt. Men de måste också få veta vad som sker kommande år, för att hjälpa oss bilda opinion för att skapa ett tryck. Med closed loop-systemen tar vi flera steg framåt, och något som är helt säkert är att vi inte kommer ges tillgång eller i vart fall mycket få, om vi inte redan nu (igår) börjar tala mer om detta. Betänk att många med sensor idag har den lite billigare Freestyle Libre, och väldigt få vuxna har pump. Så merkostnaden för samhället att helst 52 000 med typ 1 diabetes, och ett antal med insulinbehandlad diabetes, skall ha dessa hjälpmedel, är stor.
Ibland ser jag faktiskt också kommentarer likt; ”men om folk får veta att det går bra skänker de inga medel”, avseende då de nya hjälpmedlen som alltså inte ens finns. Jag har otroligt svårt med denna kommentar, jag undrar lite, vill vi inte ha bästa förutsättningar…? Det är moment 22, talar vi inte om möjligheter nya hjälpmedel ger, kommer inte få dem. Punkt. Jag tror definitivt det finns en viss risk att forskningen får mindre medel, men då på bekostnad av att vi faktiskt har det bättre, sett över en population. Det vi bör göra är att tala om att tekniken inte är ett botemedel, tala om nyanserna som jag skrev i min artikel häromdagen (40), att det finns många som har komplikationer med dåliga behandlingsalternativ och inte minst, den forskning som görs i Sverige om man skänker medel nationellt, eller fonder i andra länder, gynnar i förlängningen alla med diabetes. Typ 1 diabetes, i detta fallet, är avsevärt mycket högre dödlighet i alla andra länder jämfört med Sverige. Vi har det inte bra, men de har det ännu sämre, och de gagnas av framsteg. Talar vi på det sättet är det inte alls motsägelsefullt.
Till att börja med, dela artikeln och tala mer om vad som kommer, även om inte produkterna är här. Berätta vad jag skrivit i denna artikel, tala om situationen idag för alla de som har det tufft, tala om hur typ 1 diabetes är i många andra länder. Vi måste själva #öppnaögonen innan vi kan förmå andra att göra det.
Håll ut. Allt blir bättre, inte per automatik dock. Det kommer att komma ett botemedel, jag är helt övertygad, det är inte nära förestående och innan dess kommer förutsättningarna förbättras väldigt mycket, om vi själva hjälper till. Det är väl eftertraktansvärt?

Referenser:

Hans Jönsson
Diabethics
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.facebook.com/diabethicssverige/
https://www.instagram.com/diabethics

Mortalitet typ 1 diabetes

10 August, 2018

Jag dränks av PM på morgonen, med frågor om studien från Göteborg, som citeras absolut överallt.

Låg mig först skriva: nej, du eller ditt barn måste absolut inte förkorta livet med 18 eller 14 år. Men självklart ja, typ 1 diabetes är en allvarlig sjukdom.

Det är en välgjord och väldigt viktig studie (https://gubox.app.box.com/s/v2h3dxeupwpbox3l5eiklwg93lvq6l2g), ett par korta kommentarer. Likt alltid finns minst två sidor av myntet:

Det viktigaste först, de absoluta dödstalen är väldigt låga men eftersom personerna här i studien varit unga så har det stor inverkan på beräknad återstående livslängd. Observera att antalet yngre personer som avlider nu och sista fem åren är väldigt få.
Vi vet sedan tidigare att hjärt- och kärlsjukdomar är vanligaste dödsorsaken vid både typ 1 och 2 diabetes. Det har kommit många publikationer som tydligt visat på risk_för_förkortad_livslängd vid T1D, risk är inte det samma som utfall (!!). På min hemsida och i många artiklar nämner jag exempelvis svenske Marcus Linds studie från hösten 2014, som väckte stor internationell uppmärksamhet: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1408214. Och för mer än två år sedan skrev jag om denna från Australien: https://www.diabethics.com/forskning-teknik/fantastisk-nyhet-fran-australien/. Bara ett litet urval.
Många av patienterna har insjuknat då situationen var annorlunda och möjligheterna sämre. Maximal duration (antal år med T1D) är 20 år i studien. Här är något jag tycker författarna i studien borde förtydligat. De menar att detta gör att behandlingen reflekteras bättre diskonterat hur den förändrats under denna period, sant. Men det är explosionen av sensoranvändning sista tre åren som haft större betydelse än något annat enskilt på väldigt många år, vilket återspeglas i förändringen av HbA1c likväl. Det är inte praktiskt möjligt med en maxduation om tre år för att utföra en motsvarande studie dock.
Snitt HbA1c är ~63-70 mmol/mol. Dvs idag definierat som högt. Dock viktigt att beakta, de mål inom diabetesvården som existerar idag är synnerligen väl vetenskapligt belagda. Tillika vet inte allt, exempelvis det jag skrivit många gånger, hur inverkar frekvens av hypoglykemi och hyperglykemi? Tid spenderat där? Men steg 1 är att sänka HbA1c (eller som jag förespråkar, genomsnittligt glukos från sensorn) så långt det är möjligt, utan att det sker på bekostnad av ökad frekvens av hypoglykemi eller att man knäcks. Uppföljning av detta skall ske med diabetesteamet.
Det som väcker mest uppmärksamhet är att mortalitet är högre då patienterna insjuknat tidigt, och viss förvåning väcks. Det förvånar mig. Många i Sverige når målen i högre utsträckning, långt ifrån alla dock som jag skrev nyss: http://www.diabethics.com/forskning-teknik/swediabkids-2017. Dessutom, detta har förbättras kraftigt sista åren och studien har tittat på patienter i NDR åren 1998-2012.
Sist men inte minst. Se ett 10 minuter långt klipp nedan från TV4, det säger massor. Två av forskarna, Soffia och Araz, gör ett föredömligt framträdande. Väldigt nyanserat, och ett flertal forskare borde titta på det klippet. Inte sällan har jag skrivit att forskare har ett stort ansvar för hur deras studie återrapporteras, och att de måste lyfta blicken lite och fundera på vad de säger, och hur det kan tolkas – lex konsekvensanalys. De talar här detaljerat om resultatet, men nämner också skillnaderna idag och förr. Typ 1 diabetes är de facto en allvarlig sjukdom, inget nytt även om många inte känner till detta. Vi vet också från särskilt sista årens forskning att inte “bara” glukoskontroll är av vikt utan även behandling av hypertoni (blodtryck) och hyperlipidemi (blodfetter), detta är okontroversiellt även om kostfanatiker idogt försöker ifrågasätta detta (höjden av cynism). Forskarna här, liksom ett par andra sista åren, menar att ja, glukoskontroll är av vikt men lägg möjligen större fokus än vi gör idag på att behandla blodtryck och blodfetter. Helt riktigt. det är tre viktiga ben i behandlingen av all form av diabetes, rent medicinskt (dvs utöver betydelsen av kost och motion). De nämner också skillnaden i att insjukna idag och för ett flertal år sedan, där förutsättningarna har kraftigt förbättrats. Men, ett stort men: likväl som de som insjuknar idag har fantastiska förutsättningar är det inte bara att ställa ut skorna. Tekniken och läkemedlen gör inte jobbet, och de kan fela. Det ännu viktigare, de personer som insjuknat då förutsättningarna var sämre finns runt omkring oss, och är många. De har kanske komplikationer, kanske begynnande komplikationer och en del har tyvärr, likt de i studien, avlidit alldeles för tidigt. De har inte haft samma chanser. Kontentan är, vi måste ges bästa möjliga läkemedel och hjälpmedel, men stöd även forskningen. Inte minst forskningen för att bättre kunna behandla komplikationer, i vissa fall ges dåliga odds, och ett botemedel.

Ett kanonklipp: https://www.tv4play.se/program/nyheterna/10881526

Hans Jönsson
Diabethics
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.facebook.com/diabethicssverige/
https://www.instagram.com/diabethics

Swediabkids 2017

17 July, 2018

Vi har i Sverige ett av de mest detaljerade registren i världen över personer med diabetes genom Nationella Diabetesregistret, NDR. NDR innehåller data över alla med diabetes, tidigare fanns barn 0-17 år i ett separat register, Swediabkids, som idag är en del av NDR och numer även finns i knappen (1), som jag skrivit tidigare. Knappen är ett fint verktyg där vem som helst kan ta fram aktuell och historisk data över Sveriges 400 000 personer med diabetes, och statistiken uppdateras löpande. Rekommenderat är dock att i ett innevarande år ha försiktighet vid tolkningen då eftersläpning råder. Vi ska vara stolta över NDR då det är världsunikt men också är så detaljerat att det ger möjlighet till att göra studier av patientpopulationen (flera av studierna jag skrivit om kommer av NDR-data) och genom detta får vi ökad kunskap, som naturligtvis ger bättre möjlighet till individuell behandling, uppslag för andra viktiga studier och inte minst en överblick över eventuell trend – hur går det för oss ca 400 000 människor med någon form av diabetes?

Swediabkids har nyligen släppt sin årsrapport för 2017 (2). Nedan ett par korta punkter som jag anser är viktigast. Observera att målvärdet i rapporten är 52 mmol/mol men Barnläkarföreningen för Endokrinologi och diabetes praktiserar sedan tidigare ett lägre mål om 48 mmol/mol, med förutsättningen ”ingen förekomst av svår hypoglykemi eller frekvent lättare hypoglykemi”. Fortsatt individuella mål som diskuteras och följs upp tillsammans med diabetesteamet (3). I knappen kan numer väljas att se antal som når under 48 mmol/mol, för barn endast, och ca 22% når den målnivån.

Täckningsgradens tros fortsatt vara hög och i det närmaste 100%, helt unikt i världen.
Totalt 7437 barn 0-17 år har diabetes Sverige. Tyvärr ser vi inte i denna årsrapport uppdelat MODY och typ 2 diabetes, som förvisso är ovanligt. För ett år sedan, avseende 2016, hade 68 barn typ 2 diabetes och 49 barn MODY (4). I årsrapporten saknas incidensen, som senaste 5 åren legat ganska stabilt. Om den avstannat är för tidigt att säga. Övertydlighet, det vi ser i absoluta tal säger inget alls om incidensen då befolkningen ökar hela tiden.
Albuminuri ser oerhört bra ut, viktigt.
Glädjande nog fortsätter medelvärdet för HbA1c att sjunka, om än det möjligen avstannat något. Att det över hela gruppen sjunkit 4,8 mmol/mol på 5 år är otroligt värdefullt, till 56,6 mmol/mol för 2017. Som jämförelse är snittet för vuxna med typ 1 diabetes 61,5 mmol/mol (5). Detta kommer naturligtvis av god barndiabetesvård (nyligen gjord jämförelse mellan 8 länder, av utfall inom barndiabetesvården. Sverige i topp 6) och ökad förskrivning av insulinpump och CGM. Jag vill dock även poängtera vikten av de slutna grupper som finns på Facebook. Jag har ett oräkneligt antal tillfällen skrivit att de ibland kan vara problematiska, exempelvis då det emellanåt tangerar medicinska råd, eller för nydebuterade som i synnerhet initialt måste lyssna på diabetesteamet. Men sjukdomen är idag likt förr still stor del självbehandlad och tekniken ger enormt goda förutsättningar, dessa grupper bidrar och gör där avsevärt mycket större nytta än tvärtom. Det går i och med dessa snabbare att komma in i sjukdomen och det finns förstås hur mycket som helst att lära sig. Jag vet också att det förekommer rekommendationer på diabetesmottagningar om att gå med i diabetesgrupper men tror betydelsen är underskattad av många. Utvecklingen av HbA1c nedan:

Andel som når olika nivåer av HbA1c finns fortsatt utmaningar för. Likt tidigare är det många yngre barn som har bättre värden, tiden som tonåring, så kallad ”emerging adults” (ca 16-24 år, olika definition dock) är tuff på många sätt och här räcker ibland inte alla tekniska hjälpmedel i världen. Att 14,2% av de ca 4 500 barnen mellan 12-17 år har ett HbA1c över 70 är inte bra och som synes ökar HbA1c med ålder (20,1% av vuxna har ett HbA1c över 70 mmol/mol, 5). Här behövs riktade insatser. Jag har ingen magisk lösning på problemet men har många gånger hyllat HISSEN-projektet i Skaraborg (7) och där finns uppenbarligen intressanta idéer. För att detta skall vara möjligt, eller annan metod, behövs resurser och ekonomiskt stöd för diabetesvården. Jag har många gånger lyft diabetescoach, exempelvis en sanktionerad person som inte har legitimation nödvändigtvis, som kan vara ett stöd. 34,5% av barnen når under 52 mmol/mol, att jämföras med 22,1% av vuxna (5).

Detta är mycket bra, trenden under 17 år. Andel i procent som når under vissa nivåer av HbA1c, se underst i bilden respektive kategori. Andelen som når under 52 mmol/mol ökar för varje år, liksom de mellan 52-56 mmol/mol, och andelen med högre HbA1c minskar hela tiden:

Både svåra hypoglykemier (definition av hypoglykemi: avser svår hypoglykemi, dvs. hypoglykemitillfälle då man varit medvetslös eller haft en kramp) och DKA, ketoacidoser, har minskat. Glädjande att hypoglykemier minskat i ett par år trots att HbA1c samtidigt gått ner, mycket viktigt. Dessa DKA inkluderar inte debut, se nedan. Jag tar även med NDR´s kommentar ovan tabellerna eftersom det även i slutna forum ses variationer mellan kliniker över benägenhet att förskriva ketonmätare:

Detta är inte bra. DKA, ketoacidos, vid debut är mindre vanligt förekommande i Sverige än de flesta (alla troligen) andra länder. Trenden i Sverige är dock inte bra och under 2017 var 140 av 642 vid debut registrerade pH-värden under 7.30, dvs en DKA. Observera då att statistiken släpar efter, så i själva verket är sannolikt ingen minskning mot 2016, kanske till och med en ökning, och 2016 var ett dåligt år ur den synvinkeln. Bland annat hade 22 barn under 2 år en DKA vid debut 2017, DKA är alltid ett livshotande tillstånd som kräver sjukhusvård (8). I Sverige har inga små barn dött av typ 1 diabetes på flera år, det sker dock i andra länder och det är inte heller någon garanti att det inte kan ske här. Primärvården, se upp och ta till er av detta innan vi ser dödsfall pga ett misstag för något som oftast är så oerhört enkelt att undvika. NDR skriver:

”Det är tydligt att små barn har en ökad risk för DKA vid diabetesdebut och det finns en tendens till stigande förekomst av DKA vid diabetesdebut i alla åldrar. Under 2015-2017 samlades data in på alla ketoacidoser i en studie med stöd av delföreningen (Wersäll, Hanås). Möjligen har denna studie lett till en ökad medvetenhet om att registrera DKA i Swediabkids. Idag kan vi inte med säkerhet uttala oss om orsaken till de stigande siffrorna, och siffrorna för 2017 är fortfarande preliminära. Hälften av alla barn har sökt sjukvård inom 4 veckor före debut. Av dessa remitterades en tredjedel inte in samma dag till barnsjukvården. Ökad kunskap om symtom på diabetes och ketoacidos i primärvården skulle avsevärt kunna minska ketoacidos vid debuten.”

Trenden:

SUMMERING

Sammantaget mycket som är bra, men också en del som är oroväckande och annat där det finns att göra. Ca 57% når under 56 mmol/mol i HbA1c, även om HbA1c inte är allt (9) och det kommer en artikel om detta igen så småningom. Det är inte bara att ”ställa ut skorna”, och den utveckling som skett har gjort det på bekostnad av av att mer tid läggs, mer energi krävs och mindre sömn för föräldrar i många fall. Detta finns ingen bra data på, och ofta sägs att människor utan kunskap “men hur fungerade det förr då?”. Det var just det det inte gjorde, fungerade förr. Vi har adderad kunskap och vet att vinsterna är stora att ha bättre värden, för minskad risk för komplikationer på sikt. Att ligga pressat, olika vad detta innebär för olika individer, ger dock liten marginal för oförutsedda händelser.

Statistiken här visar tydligt det jag skriver ofta, det är inte (heller här) svartvitt. Styrka till alla kämpande föräldrar och deras superhjältar till barn. Min uppmaning är: håll ut. I höst kommer den första hybrid closed loop-pumpen till Sverige (Medtronic 670G), och inom två år finns flera självreglerande system på marknaden (från förra året men fortsatt aktuell sammanställning 10). Dessa måste vi ges tillgång till, de är inga botemedel och första generationen kommer vara avsevärt mycket bättre än idag, men även ha stor utvecklingspotential. Industrin jobbar kontinuerligt hårt med vidareutveckling och i princip samtliga system som kommer inom två år uppvisar en time in range, dvs tid mellan ca 4-10 mmol/L, om 70-75%. Brasklapp, oftast motiverade patienter i studier och hittills få försök med barn. Men dessa system kommer förbättra hälsan på både kort och lång sikt, och revolutionera diabetesvården.

Referenser:

Hans Jönsson
Diabethics
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.facebook.com/diabethicssverige/
https://www.instagram.com/diabethics

Interstitialvätska

23 May, 2018

Ett av de vanligaste förekommande ämnena i sociala medier och slutna forum för personer med diabetes och anhöriga rör sensorbaserad glukosmätning, CGM och FGM, och varför det ibland skiljer sig mellan värdet och ett fingerstick. Detta är fullt naturligt då majoriteten av alla med typ 1 diabetes idag har någon form av sensor, och nästa steg i utvecklingen är att en del med typ 2 diabetes får möjligheteten (1). Att komma ihåg är att av 400 000 personer med diabetes i Sverige så finns i sociala medier ca 40 000 personer med diabetes eller anhöriga, men många finns representerade i flera grupper. Så i själva verket finns kanske 25 000 personer där, sannolikt ännu färre. Med detta menar jag att det är naturligt att frågor uppkommer ofta då det tillkommer nya medlemmar, det är även ibland nydebuterade med diabetes som finner forumen och fortsatt tillkommer personer som får sensor varje dag.

Vad är interstitialvätska?

Interstitialvätska, eller vävnadsvätska, är vätskan som finns mellan cellerna hos flercelliga organismer, bland annat människor. Vävnadsvätskan består av vatten samt en mängd näringsämnen som kommer från kroppens minsta blodkärl, kapillärerna. Dessa näringsämnen transporteras från kapillärerna till cellerna, och är bland annat salt, socker, fettsyror, aminosyror, och en mängd andra näringsämnen. Restprodukter från cellerna går i motsatt riktning ut i vävnadsvätskan. En vuxen individ har ca 11 liter vävnadsvätska och 5 liter blod. Här en bra bild jag fann i en amerikansk grupp för flera år sedan, källa okänd:

Alla sensorer för glukosmätning i Sverige idag mäter glukos i interstitialvätska, det är inte möjligt att mäta kontinuerligt i blodet.

Så länge sensorn inte mäter i blodet kan vi inte heller förvänta oss att det skall överensstämma till 100% med ett kapillärt test, fingerstick. Ett par fallgropar eller saker att tänka på med glukosmätning, och tips:

Först viktigt att komma ihåg att de krav som idag ställs på glukosmätare som används för kapillära tester tillåts ha en avvikelse om ca 15%. Så här är det skrivet: ”ISO 15197:2013 anger en noggrannhet, oavsett om provtagaren är laboratorieutbildad eller om det är patienten själv, om att minst 95% av de individuella resultaten ska hamna inom ±0,83 mmol/L vid glukoskoncentrationer <5,55 mmol/L och inom ±15% vid glukoskoncentrationer ≥5,55 mmol/L” (2). Självklart varierar prestandan mellan olika mätare, men detta är kravet. En traditionell glukosmätare för hemmabruk har alltså också viss avvikelse.
Det finns idag ingen motsvarande ISO för CGM/FGM. De jämförs istället med MARD, vilket är något annat. Anders Frid, tidigare överläkare vid Skånes universitetssjukhus i Malmö, har summerat det fint här 3.
Eftersom mätmetoderna mäter olika saker kan värdena aldrig garanterat överensstämma till 100% mellan ett värde från en sensor och ett fingerstick. Här ett par bra klipp för den som vill veta varför.

Duktige Paul Andersen med utbildning i biologi arbetar med att utbilda inom vetenskap på ett, vad jag tycker, pedagogiskt sätt. Filmen på fem minuter är sex år gammal men mycket bra 4.
Peter Adolfson, barndiabetesläkare i Kungsbacka, i ett sju minuter långt klipp om interstitialvätska i Abbotts Freestyle Libre TV 5.
Fysiologisk skillnad mellan vävnadsglukos och blodglukos från Medtronic 6.
Från Medtronic, varför värdena i praktiken kan skilja 7.

Ett värde från en sensorbaserad glukosmätare har störst chans att visa ett korrekt värde, eller i det närmaste, vid stabilt värde, dvs utan större förändringar. Alla mätare har en algoritm som beräknar trend och försöker ”räkna ikapp” den fysiologiska fördröjningen som finns. Vid väldigt snabba förändringar visar samtliga mätare på marknaden en större avvikelse, och detta upplevs likt allt annat olika.
Likt väldigt få saker är heller detta svartvitt. Dvs, först och främst är rekommendationen att sticka sig i fingret för ett kontrolltest vid snabba förändringar, vid hypoglykemi/hyperglykemi eller om symptomen du känner inte överensstämmer med det värde du ser. Å andra sidan är det inte i slutna forum ovanligt med inlägg där vederbörande visar en mätare med ett värde om 6,5 och en sensorbaserad mätare som visar 5,5. Kom ihåg att båda då kan avvika lite grann från det faktiska värdet, rekommendationen är dock att lita i första hand på det kapillära värdet. Men vad gör denna lilla skillnad i praktiken? Ingen alls.
Compression low. Flera har hört uttrycket, som enkelt bottnar i att tryck på sensorn och omkringliggande område under en tid, exempelvis då man sover, kan ge falska värden. Detta är väletablerat utan att vi vet exakt varför det sker, men det är sannolikt en kombination av flera saker: blodflöde runt sensortråden, syre i området, temperaturförändring orsakat av trycket etc. Oavsett vad, alla upplever inte detta problem och det går i hög grad att undvika det genom att placera sensorn enligt tillverkarens rekommendation, och att försöka hitta en placering som passar en själv. Är man osäker, om man exempelvis vaknar på natten, ta ett fingerstick. Compression low är en utmaning för de kommande closed loop-systemen, med självreglerande insulindosering (8). Det kommer fungera, tekniken går framåt.
Anekdot: sedan dag 1 då jag fick Libre för över tre år sedan använder jag trendpilarna mer än värdet. Med det inte sagt att värdet är ointressant förstås. Svängningar har jag ett antal gånger skrivit finns extremt dåligt med evidens för har negativ inverkan för komplikationer, av den mycket enkla anledningen att för att studera detta måste longitudinella studier med CGM göras. Inte en utan flera, över 10 år. Det finns inte ännu. Svängningar mår man dåligt av, det leder ofta till mer kompensation av tomma kalorier i form av dextrosol eller liknande, samt insulin. För att vi måste. Och svängningar i sig är en prediktion för både hypo- och hyperglykemi. Målet för alla med insulinbehandlad diabetes är time in range, dvs att befinna sig i euglykemi så stor del av tiden som möjligt. Euglykemi är normalt blodsocker för en frisk människa. Att sedan statuera att glukosvariabilitet per se är farligt är naturligtvis dumt då även friska har variabilitet, om än inom euglykemi större delen av tiden (9). Med detta sagt, jag försöker väldigt mycket jobba med trenden för att minimera min variabilitet, jag försöker hjälpa Libren att hjälpa mig. Genom frekvent skanning. Flera, även inom professionen, har snopet frågat mig då jag säger att jag skannar mig 70 gånger/dag: ”hur mycket tid lägger du på diabetesen egentligen? Styr den inte ditt liv?”. Jag älskar den frågan, och svarar alltid långsamt: ”en skanning tar alltså max tre sekunder. 3 x 70 = 210 sekunder. Tre minuter plus analyserande av data. Jag undviker genom detta väldigt mycket oförutsedda situationer, inte alla, och sparar hur mycket tid som helst. Jag har fina värden och mår bra, och detta är en förutsättning med min astma och allergi. Så jag tänker absolut mycket på diabetesen men det är ytterst sällsynt att jag faktiskt mår dåligt av den specifikt”. Minen hos personen som frågar har ofta varit betalbar. Att sedan komma dit, att ha i bakhuvudet diabetes som nr 1 även om man gör annat, är inte helt lätt. ”Koppla av men aldrig bort”. Men jag frigör en hel del tid genom att ofta förhindra oönskade situationer innan de gått för långt. Jag sticker mig därför i fingret bara ca en gång i veckan i snitt, oftast efter sensorbyte. Observera att detta inte är en rekommendation, jag har hittat ett sätt som fungerar att använda teknikens fördelar men också accept av de begränsningar som finns.

Referenser:

Hans Jönsson
Diabethics
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.facebook.com/diabethicssverige/
https://www.instagram.com/diabethics

LCHF vid typ 1 diabetes

8 May, 2018

En ny ”studie” har publicerats om LCHF vid typ 1 diabetes (1). Likt den enda studie som tidigare gjorts (2) om LCHF vid T1D skriver jag med citationstecken, skälet är annat men kontentan samma. Det är knappast värt att kallas studie.

Flera framstående och synliga förespråkare av LCHF har i Pediatrics i förrgår den 7 maj publicerat en observationsstudie. Det är flera kända namn för de som någon gång kikat in på Kostdoktorn, som gärna citerar flera av dessa, och även ni som följer lite internationella grupper om T1D. Exempelvis: Richard Bernstein, David Ludwig, Sarah Hallberg, Eric Westman. Det vill säga, författarna är extremt biased på förhand.

Det finns frågor vi vill ha svar på gällande LCHF vid typ 1 diabetes, även om vi redan sedan många år vet svaren genom en del studier, fallbeskrivningar och personer som delat med sig av sina upplevelser i slutna forum. Vi har redan tillräcklig kunskap (bland annat 3). Denna studie borde möjligen gjorts för länge sedan, idag har vi goda chanser med sjukdomen, mer om det nedan. En studie med strikt LCHF är riskabelt eftersom vi inte på förhand kan utröna vem som löper risk att drabbas av den förvisso ovanliga komplikationen euDKA, Euglykemisk ketoacidos. För de oinvigda brukar jag beskriva tillståndet, som alltså är en ketoacidos (syraförgiftning) med bra blodsocker (se mer här 4), så här: ”det fungerar, titta så bra det fungerar, nä. Det fungerade inte”. Det vill säga, hela idén med LCHF är att befinna sig i ketos och att ha kroniskt förhöjda blodketoner ger minimal marginal från en ketos–>ketoacidos och det går fort. De som upplevt en euDKA har beskrivit att de, till skillnad mot en ketoacidos med absolut insulinbrist (=högt blodsocker), haft ett gott allmäntillstånd innan det förändrats mycket snabbt. För friska inträffar inte detta, även om det faktiskt finns ett fåtal fallbeskrivningar i världen där det ändå skett, inklusive för ett par gravida kvinnor. Det finns fallbeskrivningar med euDKA vid typ 1 diabetes, jag har sett ett par utöver de som i slutna forum berättat sin historia, och jag skulle gärna se att de publicerades så vi kunde ha en bättre dialog vidare. Det handlar om att maximera förutsättningarna med sjukdomen.

Frågorna vi skulle vilja ha svar på av en studie är:

euDKA, hur ofta inträffade detta?
Tillväxt hos de barn med typ 1 diabetes som äter LCHF?
Blodfetter, hur påverkades de?
Hypoglykemier, hur effektivt hävdes dessa diskonterat glykogenlagret?

Upplägg

Författarna avsåg att se resultatet av att barn och vuxna med typ 1 diabetes äter LCHF, genom en observationsstudie. De satte upp ett webbaserat frågeformulär, och bad att få in bekräftande underlag från diabetesmottagningen. Här kommer ett anmärkningsvärt tillvägagångssätt: de adresserade detta till medlemmar i en Facebookgrupp för personer med diabetes, Typeonegrit, en av de erkänt mest radikala som förespråkar strikt LCHF, inklusive till barn med T1D. Dikeman är en av personerna bakom gruppen och han är med som författare i studien här, inklusive en till med samma efternamn (oklart vem det är). I gruppen finns med andra ord uteslutande de redan frälsta och de redan motiverade. Egentligen slutar studien att vara intressant redan här, men låt oss titta på resultatet.

I denna Facebookgrupp är strategin att följa Richard Bernsteins teori om att äta maximalt 30 gram kolhydrater per dag, det vill säga strikt LCHF. Bernstein ses inte sällan som en ”husgud” inom LCHF-rörelsen men jag har till en mängd av världens främsta forskare inom diabetes i periferin nämnt namnet, med syftet att visa att han är en farlig man. Antalet som känt till Bernstein? Noll personer.

I studien adresserades onlineundersökningen till personer över 18 år alternativt föräldrar till barn med T1D. Alla skulle ha ätit strikt LCHF i minst tre (3) månader, i snitt hade de följt dieten i 2,2 år. De fick in 493 svar, 414 var ”kvalificerade” och 316 bedömdes vara tillräckligt gott underlag för studien. Av dessa så gav 238 tillåtelse för forskarna att kontakta deras diabetesteam, och de fick 101 svar från dessa team. Så av en tredjedel av de 316 har de material att kunna kontrollera de självrapporterade uppgifterna. Klart besvärande. Av de 316 fick forskarna en säker bekräftelse från deras diabetesteam att 238 st, eller 75%, de facto har typ 1 diabetes. Så i praktiken vet vi inte om alla verkligen har det. Här är information om gruppen:

Av deltagarna berättade 73% sitt val av diet med sitt diabetesteam, 49% ansåg att de fick stöd i sitt beslut. Dessa siffror skulle jag säga, utan att vi har svensk data, ändå är höga. Detta då svensk diabetesprofession sett fallbeskrivningar hos de med typ 1 diabetes som äter LCHF som gör att de varnat för den (5). Utan bra belägg skulle jag säga att kunskapen om farorna är med all säkerhet bättre i Sverige än någon annanstans, vi har troligen bäst diabetesvård i världen.

Resultat

Nedan ser vi data över deltagarna som svarat. Första kolumnen är alltså antalet svar i enkäten, och till höger resultat:

Som synes fint HbA1c om 5,67%, motsvarande 38 mmol/mol (6), fina värden rakt igenom gällande glykemisk kontroll. Detta vet vi alla, och självklart ska vi inte förneka att LCHF kan underlätta blodsockerkontrollen. Dock, allt handlar inte om glukos/blodsocker.

Sedan kommer lite intressant data gällande min frågeställning nr 1 ovan. Av 300 svarande så inträffade på ett år fyra (4) sjukhusbehandlade DKA eller 0,013 per person och år. Om det är euDKA eller ej ger inte enkäten svar om (i alla fall inget som berättas om). Det är alltså låga absoluta tal, och författarna menar att det är exceptionellt lågt. Vi har ett världsunikt register i NDR där vi kan se i det närmaste allt. Gällande DKA kan vi inte se prevalens hos vuxna, men hos barn. Låt oss jämföra detta, även om det är en skev jämförelse då det i studien är både vuxna och barn, och NDR bygger på journaler och av sjukvården rapporterade uppgifter. I NDR vet vi inte hur många svenska barn med typ 1 diabetes som de facto äter LCHF, en ganska god gissning bedömt av de slutna forum som finns är att de är få. Så här ser det ut för de tre senaste åren då vi har data, årsrapport för 2017 har inte publicerats:

51 episoder på 7 310 barn ger ett jämförandetal om 0,007 per person och år. Det vill säga hälften av prevalensen i studien. Jag betonar att det fortfarande är låga tal, men det är också självrapporterade uppgifter i studien och de vill gärna göra gällande att det är väldigt låga tal i studien.

Den andra frågan vi vill ha svar på är tillväxten hos barn. Tyvärr är det dåligt med data, av de 107 svar författarna erhöll hade de bekräftande uppgifter från bara 49. Av dessa fanns jämförandeuppgifter av längd idag vs debuten i typ 1 diabetes från diabetesteamen hos endast 34 barn. Dessa hade en SDS (standard deviation score) idag om 0,20 och vid debut 0,41. Författarna; ”Provider-reported data were used to corroborate this finding and also revealed a marginal decrease in height SDS since diabetes diagnosis.”

Den tredje frågan var blodfetter. Totalkolesterolet anser jag inte vara intressant då man idag tittar djupare än så. Triglyceriderna bör vara under 1,7 mmol/L. Snitt för de 81 som svarat, här finns nämligen ingen uppgift över journalbekräftelse från diabetesteamen, är 74 mg/dl vilket motsvarar 0,84 mmol/L. HDL, ”det goda kolesterolet”, bör enligt svenska riktlinjer vara över 1 mmol/L för män och 1,3 mmol/ för kvinnor (7, 8). Studien uppger som mål över 35 mg/dl vilket motsvarar 0,9 mmol/L för oss i Sverige. Snitt för de 80 som svarat är 74 mg/dl eller 1,91 mmol/L. LDL, ”det onda kolesterolet”, skall enligt svenska riktlinjer vara under ca 3 mmol/L men det är individuellt. Studien uppger som mål under motsvarande 3,36 mmol/L. Läkarna ser på hela bilden och gör en samlad bedömning, och just för att hjärt- och kärlsjukdomar är vanligaste dödsorsaken vid all form av diabetes har vi oftare snävare mål. Det vanligaste kommunicerade är att LDL för oss med diabetes bör vara under 2,5 mmol/L eller en apo-B under 0,9 (se länken ovan, diabeteshandboken). De 81 som svarat hade ett snitt om 147 mg/dl, eller 3,8 mmol/L. Forskarna spekulerar i att LDL-nivåerna (LDL är alltså egentligen flera olika typer av partiklar) består mestadels av de lite större partiklarna som inte är lika skadliga som ”small dense,” det vill säga den lite mindre partikeln. Men om detta vet vi inget, de skriver även vidare att ”LDL ses som en kardiovaskulär riskfaktor” vilket är korrekt.

Så HDL och triglycerider var bra men LDL förhöjt. Även om det är självrapporterade data är detta i linje med vad vi vet. En högfettkost kan negativt påverka LDL, och LDL är fortsatt koncensus kring kan påverka risken för hjärt- och kärlsjukdomar. Även om det från ljudliga kostfanatiker förs fram egna teorier om LDL, risk för hjärt- och kärlsjukdom osv, så är koncensus i den vetenskapliga världen fortsatt att ja, en högfettkost kan negativt påverka LDL-kolesterol. Ja, förhöjt LDL är en riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdom. Nyligen kom en meta-analys inom området statiner men förstås även LDL, som Steven Novella skriver ödmjukt och nyanserat om här 9.

Sista frågan var hypoglykemier. Även här är underlaget litet och absoluta tal lågt. Av 298 svar fanns 7 rapporter om hypoglykemier som inneburit kramper och/eller medvetslöshet. 11 personer hade behövt glucagon under ett års tid. Här är svårt att jämföra då definitionen av hypoglykemi varierar något, det gör förstås inte bedömningen gällande kramp/medvetslöshet dock. De sju rapporterade allvarliga hypoglykemierna innebär 2,34% per person och år. NDR har följande, igen endast för barn:

Dessa siffror motsvarar 2,38% per person och år, dvs i linje med studien. Här är intressant dock, många av de som förespråkar LCHF berättar gärna om att hypoglykemierna i det närmast blir icke existerande, och en studie med självrapporterad data, låga absolut tal förvisso, visar samma resultat som vårt register som bygger på av sjukvården rapporterade uppgifter från en stor population.

Gällande svaret huruvida glucagon hjälpt och glykogenlagrens förmåga till glykogenolys, nedbrytning av glykogen till glukos, säger studien ingenting om. Vi vet sedan tidigare att LCHF kan ge minskade glykogenlager vilket försämrar motregulationen vid en hypoglykemi (minskade glykogenlager har även flera av de framträdande LCHF-förespråkarna skrivit om). Observera att den glucagonspruta vi kan använda endast har effekt på leverns glykogen, där ca 100 gram av totalt 500 gram (vuxen individ) lagrat glykogen finns. Detta kan inte minst ha betydelse vid fysisk aktivitet. Så detta är ingen liten detalj utan bokstavligt livsviktigt. Finns ett par studier som visat denna problematik, här en av de nyare, en liten studie från Danmark 10.

Författarna nämner vikten av glukoskontroll, vilket både sannolikt är ett sätt att flytta fokus till glukoskontrollen uteslutande och fokusera på resultatet i det avseendet men möjligen ett sätt att bemöta kritik på förhand. Det är sant att vikten av att ha kontroll på glukos är nummer 1, men vi vet idag att det inte handlar allena om detta. Svensk diabetesvård fokuserar på fler parametrar av goda skäl, exempelvis läggs vikt vid blodtryck, blodfetter, allmän status som vikt, motion och inte minst njurarnas funktion. ADA, amerikanska diabetesförbundet, uppdaterar i början av varje år sin ”standard of care”. Sedan 1989 publicerar de extremt omfattande riktlinjer för diabetesvård, som i hög grad ligger till grund för all diabetesvård globalt. Sedan länge har de rekommenderat glukoskontroll, absolut, men även andra parametrar att följa upp. I den version som publicerades i början av 2018 kan läsas om blodtryck, blodfetter etc 11, 12.

Författarnas summering lyder:

”Strengths of this study include verification of self-reported information by independent sources (diabetes care providers and medical records), a rigorous approach to establish T1DM diagnosis, and the pragmatic setting. Our study has 3 main limitations. First, we cannot prove that all participants had T1DM. However, we found no important discrepancies between those who did and did not have diagnostic evidence (eg, childhood onset, diabetes antibodies, and nonobese body weight). Second, the generalizability of the findings is unknown. We cannot determine how many of the members of the online group are active, have T1DM (versus being health care providers, family members, or others with general interest), and would be eligible to participate in the study. In addition, children and adults adhering to a VLCD and remaining in this online community may represent a special subpopulation with high levels of motivation and other health-related behaviors (eg, physical activity), presenting another source of selection bias. Therefore, the study sample may not be representative of all people with T1DM in the social media group and may differ from the general T1DM population in ways that could influence the safety, effectiveness, and practicality of a VLCD. Third, we did not obtain detailed information on participants’ diet and other components of this diabetes management approach, nor did we assess factors contributing to glycemic control before the selfreported start of the VLCD.”

Summering

Den så kallade studien tillför absolut ingenting. De frågor som finns blir både bekräftade eller kvarstår obesvarade. Upplägget kommer utav att det inte finns många studier gjorda med LCHF och typ 1 diabetes, man borde fråga sig varför? Jag anser det är att gå tillbaka i tiden flera år. Allt vi gör med sjukdomen diabetes hela tiden, i varje beslut, syftar till att må bra idag och på sikt. Med en kronisk sjukdom följer begränsningar, olika mycket om man frågar olika personer, och det är del av sjukdomen. Den är komplex och påverkar väldigt mycket, inte minst psykiskt likväl. Jag sticker ibland ut hakan och säger att många av de med typ 1 diabetes som äter LCHF har samsjuklighet eller har drabbats hårt av komplikationer. Det är fruktansvärt ledsamt, men det gör fortsatt inte att det finns någon magisk lösning. Att uteslutande fokusera på raka linjer och låga HbA1c, att begränsas vad man äter och inte minst vad man lär sitt barn, riskerar att på sikt ge andra negativa konsekvenser. Det handlar inte om 500 gram kolhydrater per dag inklusive 200 gram godis vs 30 gram. Det finns mellanting, men med diabetes finns inga genvägar till ”ultimat välmående och värden”.

Vi har i Sverige tillgång till diabetesvård i världsklass, ges möjligheter till subventionerade läkemedel och tekniska hjälpmedel och kan få hjälp av dietist att skräddarsy kosthållningen. Detta är inga botemedel, men det ger oss en chans. Självklart på bekostnad av tid och energi, och det är en balansgång vad vi klarar av, det är individuellt. All form av diabetes är komplexa och påfrestande sjukdomar. Därför skall den behandlas av professionell personal och som patient måste man ställa krav likväl. I studien liksom ofta från andra till författarna likasinnade lyfts att utvecklingen inom diabetesområdet inte bidragit utan bara kostat pengar, ”big pharma”. Låt mig avslutningsvis något fantastiskt som jag visat vid ett par föreläsningar. Först, utvecklingen av HbA1c så länge NDR (13) funnits, över 21 år. Detta är vuxna med typ 1 diabetes då barn inte funnits i verktyget “knappen”, som är öppet för alla (finns från och med i år dock). Så för barn är det lite svårare att sammanställa, nedan ger i alla fall en hint:

Tyvärr saknas utvecklingen över motsvarande tidsperiod om 20 år för andra målvärden. Jag har i bilden ovan kombinerat två årsrapporter från NDR, men endast HbA1c finns med i den historiska årsrapporten. Så nedan är över fem år istället. Först, andelen i procent av vuxna med typ 1 diabetes som når det av Socialstyrelsen rekommenderade målvärdet för HbA1c om 52 mmol/mol:

Sist men inte minst. Andelen av vuxna med typ 1 diabetes som ligger över 70 mmol/mol i HbA1c:

Utvecklingen är helt makalöst fantastisk. HbA1c har från 2017 till 2017 gått ner 3,8 mmol/mol. För en hel population om ca 40 000 individer. Andelen som når målet om 52 mmol/mol har på fem år ökat 5%, och andelen som ligger över 70 mmol/mol minskat 2%. Sammantaget kan sägas för de som kanske inte förstår diabetes, detta är otroligt betydelsefull utveckling som kommer av flera saker. God diabetesvård, läkemedel och tekniska hjälpmedel, naturligtvis hårt arbete av människor med diabetes inte minst. Dessutom, det blir bättre och det i än snabbare takt, ett paradigmskifte sker inom tekniken (ett år gammal men fortsatt aktuell 14). Det är tillräckligt mycket data för att konstatera att trenden är god, dock finns förstås en hel del att arbeta med. Kom ihåg att det skett en stor förändring på bara ett par år gällande penetrationen av tekniska hjälpmedel i Sverige. Vi ser en trend men förändring och förbättring tar tid. Men att tala om ketogen kost som praktiserades innan insulinet kom, är med andra ord att gå 100 år tillbaka i tiden (15). Man lurar sig själv, helt i onödan. Vi strävar i motsatt riktning, att trots en kronisk sjukdom öka våra möjligheter, minska våra begränsningar och att anpassa oss mindre efter sjukdomen typ 1 diabetes. Att genom en diet undanta den kost som finns gott om vetenskapligt underlag för i de nationella kostråden går tvärtemot vad majoriteten med sjukdomen vill.

Referenser:

Hans Jönsson
Diabethics
https://www.facebook.com/diabethics
https://www.instagram.com/diabethics